Europejska Agencja Leków otrzymała wniosek o warunkowe dopuszczenie do użytku szczepionki przeciw Covid-19 AstraZeneca i Uniwersytetu Oksfordzkiego i będzie on rozpatrywany w przyspieszonym trybie. Opinia o szczepionce być może zostanie wydana 29 stycznia.
„Dobre wieści! AstraZeneca złożyła wniosek do Europejskiej Agencji Leków o uzyskanie zezwolenia na jej wprowadzenie do użytku w UE. Agencja oceni bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki. Gdy szczepionka uzyska pozytywną opinię naukową, będziemy pracować pełną parą, aby zezwolić na jej stosowanie w Europie” – napisała na Twitterze przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen.
Opinia na temat preparatu może zostać wydana podczas odbywającego się 29 stycznia posiedzenia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) – przekazano w komunikacie EMA. Dodano, że wniosek będzie rozpatrywany w przyspieszonym trybie.
Rekomendacja zostanie wydana, jeżeli przedstawione przez producenta dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności preparatu będą wystarczające i kompletne, a prośba o ich ewentualne uzupełnienie niezwłocznie spełniona – czytamy na stronie EMA. Tak szybka ewaluacja jest możliwa tylko dlatego, że część danych była już wcześniej na bieżąco oceniana przez EMA – informuje Agencja.
Wykorzystywana przy zatwierdzaniu szczepionek przeciw Covid-19 procedura warunkowego dopuszczenia do użytku ma na celu przyspieszenie wprowadzenia na rynek produktów medycznych w czasie poważnego kryzysu zdrowotnego. EMA wydaje opinię, na podstawie której Komisja Europejska (po konsultacjach i za zgodą państw członkowskich) ostatecznie dopuszcza produkt do obrotu.
EMA ocenia, czy korzyści płynące z wprowadzenia na rynek szczepionki przewyższają ryzyko wynikające z niepełnych jeszcze danych o preparacie. Procedura ma zagwarantować, że substancja spełnia wyśrubowane normy bezpieczeństwa i jakości. Późniejsze stosowanie szczepionki jest stale monitorowane.
Jeśli preparat opracowany przez firmę AstraZeneca i naukowców z Uniwersytetu Oksfordzkiego zostanie zatwierdzony, będzie trzecią szczepionką przeciw Covid-19 warunkowo dopuszczoną do użytku w Unii Europejskiej. 21 grudnia EMA zdecydowała o autoryzacji szczepionki firm Pfizer i BioNTech, a 6 stycznia – substancji firmy Moderna.
Szczepionka AstraZeneca znana jako AZD7442 jest podawana w dwóch dawkach. Może być przechowywana w temperaturze 2-8 stopni Celsjusza przez co najmniej 6 miesięcy, dlatego jest łatwiejsza w dystrybucji od preparatów Pfizera/BioNTech i Moderny. Jest od nich również tańsza.
Substancja opiera się na niegroźnym dla człowieka, zmodyfikowanym genetycznie adenowirusie, powodującym przeziębienie u małp, który wprowadza do ciała materiał genetyczny kodujący białko wywołujące reakcję immunologiczną.
AZD7442 jest już używana w Wielkiej Brytanii, pierwszy pacjent został nią zaszczepiony 4 stycznia. Substancja została dopuszczona do użytku również m.in. w Argentynie i w Indiach.