W Brukseli trwają prace nad przepisami, które mają uniezależnić Europę od farmaceutyków z Azji. Są chęci, plany, ale i sprzeczne interesy. – Od aktywności rządu, od porozumienia w Radzie Europejskiej i od tego, jak będziemy przygotowani wchodząc w okres polskiej prezydencji będzie dużo zależało – mówi europoseł Adam Jarubas, przewodniczący Podkomisji Zdrowia Publicznego.
Katarzyna Mokrzycka, 300Gospodarka: Wczorajsza dyskusja przy okrągłym stole w Parlamencie Europejskim o wpływie projektowanych nowych przepisów farmaceutycznych na pacjentów, płatników i przemysł nie przyniosła raczej konkretnych wniosków. Cel jest spójny – zapobieganie brakom leków – ale interesy poszczególnych krajów i firm są różne. Da się je pogodzić?
Adam Jarubas: Mówimy o gruntownej rewizji pakietu farmaceutycznego nie zmienianego od 20 lat w rzeczywistości, która zmieniła się diametralnie, więc każdy głos ma znaczenie. Pokazujemy w jakim kierunku idą prace w Radzie Europejskiej pomiędzy państwami członkowskimi.
Po pandemii mamy zupełnie nowe doświadczenia, które odkryły niewydolność systemu lekowego w Europie po zerwaniu łańcuchów dostaw. Musimy więc zadbać o to, po pierwsze, żeby leki były wynajdywane i dopuszczone do obrotu w Europie, po drugie – żeby było nas na nie stać.
W połowie stycznia powstał Sojuszu na rzecz leków krytycznych, który skupia przedstawicieli Komisji, państwa członkowskie, stowarzyszenia producentów. Jego zadaniem będzie rozważenie, jak możemy zapewnić produkcję najważniejszych leków i substancji czynnych w Europie. Potencjalnie ten Sojusz ma być też organem konsultującym nową inicjatywę legislacyjną – ustawę o lekach krytycznych. Dzieje się więc dużo, a okrągły stół to po prostu miejsce wymiany zdań.
Prace nad pakietem farmaceutycznym trwają już co najmniej od 2 lat. Polscy producenci przedstawiali swoje postulaty w 2021 roku. Jest szansa, że te krytyczne rozwiązania dotyczące wznowienia, czy wzmocnienia produkcji farmaceutyków w Europie wejdą w życie przed czerwcowymi wyborami europejskimi?
Raczej nie spodziewamy się zakończenia prac w tej kadencji. Ale może to się okazać korzystne dla Polski. Wybory są w czerwcu, później mamy taki okres serwisowy, można powiedzieć, bo po wyborach czerwcowych pewnie przez parę miesięcy będą się konstytuowały gremia parlamentarno-komisyjne. Patrząc na to, jak to się działo w poprzedniej kadencji, to pełen skład Komisji mieliśmy dopiero 27 listopada, chociaż przewodnicząca Ursula von der Leyen była wskazana już w lipcu. To będzie okres prezydencji węgierskiej. A od stycznia 2025 r. wchodzimy z polską prezydencją, więc de facto wylądujemy z nią w okresie, kiedy ta polityka i jej zasady będą się finalizowały. To też ma znaczenie. Wiemy, że takie akty rodzą się też w szeregu różnych, także nieformalnych konsultacji.
I producenci, i pacjenci, i lekarze, i politycy są zgodni, co do tego, że Europa potrzebuje nowej autonomii w produkcji leków, uniezależnienia się od Azji. Jakie bariery pan widzi w osiąganiu tego celu?
Bariery ograniczające dostępność leków wynikają przede wszystkim z wydolności gospodarczej systemów refundacji leków w poszczególnych krajach członkowskich. Mówiąc inaczej – nie każdy kraj stać na to, żeby coraz więcej wydawać na refundację coraz droższych leków innowacyjnych.
Ale główna myśl dotycząca tej nowej architektury, tego rekonstruowanego systemu jest taka, żeby znaleźć równowagę między ochroną patentową, pozwalającą producentom na zwrot kosztów finansowania innowacyjnych terapii, a zaistnieniem jak najszybszej konkurencji w ich produkcji, co pozwoliłoby na większą dostępność leków i obniżenie cen. Chodzi o skrócenie okresu ochrony patentowej, czemu są niechętne duże koncerny.
Unia ma dziś najdłuższy na świecie 11-letni okres ochronny patentowej. Komisja zaproponowała, żeby skrócić ten podstawowy okres ochrony. Ale ta propozycja jest bardzo elastyczna, bo jednocześnie daje możliwość wydłużenia go nawet do 13 lat, czyli o 2 lata, w zamian za większą elastyczność producentów leków w zaspokajaniu pilnych potrzeb medycznych krajów. Padła też propozycja żeby firmy opracowując leki innowacyjne, chronione patentem, miały obowiązek wystąpienia o rejestrację leku i ujęcie go w systemach refundacyjnych jednocześnie od razu we wszystkich państwach unijnych.
Bo dziś często jest tak, że jakiś nowy lek pojawia się np. w Polsce nawet o dwa lata później niż na przykład w Niemczech. Procedury sprzyjające jednolitemu wprowadzaniu leków we wszystkich państwach członkowskich na raz, będą w jakimś zakresie sprzyjały likwidacji ograniczeń w dostępie do najnowocześniejszych terapii.
Czy mówiąc o lekach ma pan na myśli również substancje czynne, niezbędne do wytwarzania leków? Aż 80 proc. API Europa kupuje w Azji. Czy w tej regenerującej się produkcji w Europie widzi pan miejsce dla polskich firm lekowych?
Tak. Przygotowaliśmy kiedyś nawet analizę, z której wynika, że przy zapewnieniu odpowiednich warunków takie kraje z Europy Środkowej jak Polska – z odpowiednio przygotowanymi kadrami, w miarę konkurencyjnymi warunkami w sensie płacy, pracy, dostępności do rynku – mogą stać się Azją Europy, czyli miejscem, gdzie uda się uruchomić masową produkcję składników API. To powinno się udać przy odpowiednim wsparciu europejskim i krajowym.
Potrzebujemy wspólnej polityki farmaceutycznej dla Unii, być może na kształt Chips Act, która zakłada wsparcie i pomoc publiczną dla tego sektora. W zeszłym roku prezydencja belgijska wnioskowała do Komisji, aby w obszarze leków uelastycznić warunki udzielania pomocy publicznej.
Polskie firmy są bardzo zainteresowane takim rozwojem działalności, rozmawiałem o tym ostatnio z przedstawicielami Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego. Wiem też, że jest duża otwartość też ze strony ministra Krzysztofa Hetmana z resortu rozwoju i technologii, żeby zastanowić się, jakiego rodzaju elementy można wykorzystać po polskiej stronie. Być może modyfikacja niektórych programów operacyjnych, być może w ramach KPO. Warto byłoby usiąść i zastanowić się w jakich elementach łańcucha dostaw i w których API warto poszukać przestrzeni dla polskich producentów. Można wyspecjalizować się w niektórych kategoriach substancji.
Prezydencja Polski w 2025 roku zwiększa szanse polskich firm w ostatecznym rozdaniu?
To się nie przekłada 1 do 1, ale od aktywności rządu, od porozumienia w Radzie Europejskiej i od tego, jak będziemy przygotowani wchodząc w okres polskiej prezydencji naprawdę będzie dużo zależało.
Unia to miejsce, gdzie następuje rywalizacja, często brutalna, o interesy narodowe. My często przegrywaliśmy, zostając w oślej ławce, obrażając się na innych. Mam nadzieję, że teraz przyjmiemy inną perspektywę, taką bardziej proaktywną i będziemy uczestnikami procesu, a nie tylko biernymi odbiorcami, którzy zostaną ograni i na koniec zawetują całą robotę.
Trzeba zabiegać o własne interesy, potrzebny jest nam w Europie fachowy lobbing, dobra dyplomacja, którą nie zawsze mieliśmy.
Polecamy także:
- Krajowi producenci leków: Potrzebne są dopłaty do produkcji, takie jak dopłaty dla rolników [WYWIAD]
- Polscy producenci leków apelują o dotacje z UE. Chcą uniezależnić się od dostaw z Chin
- „Polska jest państwem skolonizowanym.” Bezpieczeństwo lekowe jest dziś niestabilne [WYWIAD]
- Leki na celowniku rządu. Branża farmaceutyczna zgłasza wątpliwości