Komisja Europejska dopuściła do obrotu w UE szczepionkę Novavax – poinformowała 20 grudnia na Twitterze przewodnicząca Komisji, Ursula von der Leyen.
Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła w poniedziałek przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki Novavax Covid-19 o nazwie Nuvaxovid w celu zapobiegania infekcji koronawirusem u osób w wieku od 18 lat.
Nuvaxovid to piąta szczepionka zalecana w UE do zapobiegania Covid-19.
„Dzięki pięciu zatwierdzonym szczepionkom UE dysponuje zróżnicowanym portfolio, opartym zarówno na nowatorskich technologiach, takich jak mRNA, jak i klasycznych, takich jak Novavax, który jest oparty na białkach. Szczepienia i dawki przypominające to nasza najlepsza ochrona przed Covid-19” – oceniła szefowa Komisji Europejskiej (KE).
Nuvaxovid – wyniki badań
Po dokładnej ocenie EMA stwierdziła, że dane dotyczące szczepionki są rzetelne i spełniają unijne kryteria skuteczności, bezpieczeństwa i jakości.
Wyniki dwóch głównych badań klinicznych wykazały, że Nuvaxovid był skuteczny w zapobieganiu Covid-19 u osób w wieku 18 lat.
W pierwszym badaniu około dwie trzecie uczestników otrzymało szczepionkę, a pozostali otrzymali zastrzyk placebo; w drugim badaniu uczestnicy byli równo podzieleni między Nuvaxovid i placebo. Ludzie nie wiedzieli, czy otrzymali Nuvaxovid, czy placebo.
W badaniach wzięło udział łącznie ponad 45 tys. osób.
Pierwsze badanie, przeprowadzone w Meksyku i USA, wykazało 90,4 proc. skuteczności szczepionki. Drugie badanie, przeprowadzone w Wielkiej Brytanii, wykazało skuteczność szczepionki na poziomie 89,7 procent.
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Nuvaxovidu w badaniach były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Najczęstsze z nich to ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból mięśni, ból głowy, ogólne złe samopoczucie, ból stawów oraz nudności lub wymioty.
Szczepionka Novavax – producent
Novavax to amerykańska firma z branży biotechnologii.
Umowę z amerykańskim koncernem na początku 2021 roku podpisała polska spółka biotechnologiczna Mabion. Kontrakt dotyczy produkcji serii technicznej antygenu do szczepionki.
Antygen wytwarzany przez Mabion zostanie włączony w globalny łańcuch produkcyjny firmy Novavax. Aktualnie są to zakłady zlokalizowane w Ameryce Północnej, Europie, Indiach i Azji. W sierpniu 2021 roku Novavax zawarł z Komisją Europejską umowę na zakup do 200 milionów dawek szczepionki na COVID-19.
Mabion podpisał z koncernem Novavax kontrakt na 1,46 mld złotych