Unia chce odbudować przemysł farmaceutyczny. Jest szansa na to, by Polska stworzyła hub produkcyjny na potrzeby Europy Środkowej i Wschodniej – mówi w wywiadzie z 300Gospodarka Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego.
Katarzyna Mokrzycka, 300Gospodarka: Gdy weszłam na stronę PZPPF to najpierw wyświetlił mi się baner: „Trwamy na posterunku, aby nie zabrakło leków”. Później obejrzałam wideo z konferencji dotyczącej Chin, gdzie mówiono o ryzykach ograniczenia importu farmaceutyków z Azji. Czy grozi nam brak leków w Polsce, w Europie?
Grzegorz Rychwalski, PZPPF: Podczas pandemii przeszliśmy pozytywnie największy test ostatnich lat – leków nie zabrakło. Oczywiście to Covid-19 zdominował przestrzeń publiczną, ale polscy producenci leków dostarczają preparaty na bardzo wiele różnych innych chorób – populacyjnych, cywilizacyjnych. To są leki dla milionów ludzi, którzy codziennie je przyjmują. Ich odstawienie może spowodować radykalne pogorszenie zdrowia, a nawet zagrożenie życia. Poza tym, kiedy wszyscy żyli tematem szczepionki na Covid-19, w szpitalnych oddziałach covidowych – i to na całym świecie – drastycznie wzrosło zapotrzebowanie na antybiotyki, sterydy i leki zwiotczające umożliwiające podłączenie chorego do respiratora.
Skoro jednak ich nie zabrakło w czasie pandemii, gdy stanął transport, gdy zablokowały się tradycyjne i znane od lat łańcuchy dostaw, to może nie ma o co kopii kruszyć, bo zagrożenie nie istnieje?
Udało się, bo mieliśmy w kraju własny przemysł farmaceutyczny, który zwiększył wytwarzanie potrzebnych leków, ograniczył produkcję na eksport i stawał na głowie, żeby zdobyć surowce, których wszędzie brakowało. Ale w tej branży jest jak w Legii Cudzoziemskiej – kto nie maszeruje, ten ginie. Kto się nie rozwija – znika z rynku. Dlatego krajowi producenci leków muszą nieustannie inwestować w rozwój, co przy najniższych w UE cenach leków refundowanych niechronionych patentem nie jest łatwe.
Chiny chcą być monopolistą światowym, ale czy w sytuacji globalnych niedoborów będziemy dla nich rynkiem priorytetowym? Poza tym Chiny naprawdę poczuły swoją przewagę rynkową i mogą ją wykorzystywać. Ryzyko, że może dojść do ograniczeń w dostępie do leków jest i jest to ryzyko, które wskazujemy nie tylko my w Polsce, ale dostrzega je Unia Europejska, czemu dała wyraz w strategicznych dokumentach Komisji Europejskiej, jak Strategia farmaceutyczna oraz w rezolucji Parlamentu Europejskiego z 17 września 2020 roku po raporcie o brakach leków. Jasno stwierdzono: jesteśmy jako Europa, jako poszczególne państwa członkowskie uzależnieni od Azji w substancjach czynnych i w lekach gotowych. Konieczne jest przeniesienie produkcji do Europy, czyli relokacja i odbudowa rodzimego przemysłu, zaczynając od wzmocnienia przemysłu tam, gdzie on jeszcze istnieje, tak jak w Polsce.
Jak silnie jesteśmy uzależnieni?
Z Azji, a przede wszystkim z Chin, pochodzi dziś 80 proc. substancji czynnych wykorzystywanych w produkcji leków w Europie i około 60 proc. leków gotowych. To jest poziom uzależnienia, który może spowodować realne niebezpieczeństwo dla obywateli Europy. Podam bardzo charakterystyczny przykład: znany wszystkim paracetamol, będący składnikiem wielu leków przeciwbólowych – wydaje się oczywiste, że jest zawsze pod ręką, a tak naprawdę jesteśmy praktycznie w całości zależni od azjatyckiej produkcji tak podstawowego leku.
W latach 90. wpadliśmy w pułapkę globalizacji. W Europie koszty produkcji wciąż rosły – koszty pracy, koszty środowiskowe w Azji spadały, a chiński rząd wspierał rozwój tej branży. Dodatkowo firmy produkujące w Polsce blokowało prawo patentowe, które nie pozwalało nam na wytwarzanie chronionych patentem substancji czynnych nawet na te rynki, gdzie już chronione nie były.
W Polsce jakoś wcześniej zaczęliśmy dostrzegać to ryzyko. Nasze fabryki leków od dawna są wpisane na listę podmiotów strategicznych z punktu widzenia obronności. Na poziomie UE nikt nie patrzył na ten przemysł, jak na zasób strategiczny, zapewniający bezpieczeństwo. Branża była widziana jak ta ciepła woda w kranie – jest, więc nikt o tym nie mówi, bo jest.
Dyskusja w Europie o tym, że uzależnienie w substancjach czynnych od Chin jest niebezpieczne rozpoczęła się koło 2016 roku, później ruszyły prace nad Strategią farmaceutyczną dla UE, ale tak naprawdę to pandemia uświadomiła decydentom – naocznie – co to znaczy niezależność lekowa, potrzeba kontroli nad systemem leczenia na własnym obszarze. W dokumentach unijnych przemysł farmaceutyczny wreszcie wprost nazwano przemysłem strategicznym. Także USA stawiają na rozwój swojego przemysłu farmaceutycznego. We wrześniu zeszłego roku prezydent USA wydał rozporządzenie, które mówi o tym, że w alokacji przemysłu lekowego preferowany będzie rynek Stanów Zjednoczonych.
Na czym polega nowa strategia unijna? Co Europa chce osiągnąć, jak chce to osiągnąć i kiedy? Relokacja produkcji uzgodniona na poziomie wspólnotowym oznaczać będzie jakiś podział specjalizacji między krajami? W innym razie znowu będzie to konkurencja wewnątrzunijna, a nie konkurencja z Chinami, zgodzi się pan?
No i tutaj już nie jest tak kolorowo. Najłatwiej jest stwierdzić w dokumentach strategicznych, że jest potrzeba relokacji przemysłu i to zostało powiedziane. Wydane też zostało rozporządzenie unijne EU4Health, które przewidziało około miliarda euro na potrzeby zdrowotne Europy, w tym na produkcję leków generycznych [już nie objętych ochroną patentową – red.]. Później pojawił się mechanizm IPCEI [ang. Important Projects of Common European Interest – red.] – jeden z najważniejszych instrumentów, który ma wspierać nową politykę gospodarczą i konkurencyjną Unii Europejskiej. Jego zadaniem jest odbudowa utraconych kompetencji strategicznych UE. Prym w tych pracach wiedzie Francja. W porozumieniu z Komisją Europejską i z kilkoma państwami Unii Europejskiej buduje koalicję pod sztandarem IPCEI Health, by odbudować produkcję substancji czynnych w Europie.
Polska jest wśród tych krajów?
Chce być. Uważamy, że to jest szansa na to, aby w tej dużej koalicji Europejskiej Polska stworzyła hub produkcyjny na potrzeby Europy Środkowej i Wschodniej.
Projekt Brukseli ma na celu dywersyfikację zasobów produkcyjnych w różnych częściach Europy w oparciu o już istniejący przemysł. Można to zrobić dwojako: budując od początku, co pochłonie duże pieniądze i zajmie czas, albo rozwijać już istniejące zakłady, co od razu daje pewną przewagę konkurencyjną. Kraje zachodniej Europy mają jeszcze swój przemysł farmaceutyczny, ale nie wszystkie, na przykład Grecja czy Portugalia już nie. Polska ze swoim przemysłem lekowym tę przewagę konkurencyjną ma od razu. W naszej części Europy nie ma aż tak wielu krajów, które mają taką gotowość produkcyjną, jak my – moglibyśmy być takim zapleczem produkcyjnym dla krajów nadbałtyckich, dla Czech czy Słowacji. To biznes, ale też parasol bezpieczeństwa.
Europa w strategicznych kwestiach nie zawsze myśli tak samo i potrafi się dogadać, czego gaz jest najlepszym przykładem: niby uniezależnienie się od gazu rosyjskiego leży w interesie całej Unii Europejskiej, ale działania w tym kierunku idą kompletnie rozbieżnymi ścieżkami, powodującymi konflikty we wspólnocie. Czy podobnie nie będzie także z przemysłem lekowym? Zwłaszcza, że z 18 fabryk leków w Polsce część ma właścicieli poza Polską, a to oznacza, że ktoś w zupełnie innym kraju będzie decydował o losach tych fabryk – o tym, gdzie będzie produkcja, kto z kim będzie konkurował itd.
Jeżeli chociaż część z firm zdecydowałaby, że warto wchodzić w porozumienia unijne, to już stwarza naprawdę bardzo dużą szansę na budowę spójnego mechanizmu.
Komisja Europejska pracuje nad listą strategicznych substancji czynnych, które powinny powstawać na naszym kontynencie, a w Polsce nad podobnym wykazem substancji i leków strategicznych pracuje Ministerstwo Rozwoju. Z zapowiedzi resortu wynika, że zostanie ona opublikowana w 2022 roku. Rząd zapytał, co możemy produkować – odpowiedzieliśmy, że praktycznie wszystko, co jest potrzebne. Oczywiście przy uzgodnieniu zbytu i finansowania.
A co dokładnie robi polski rząd poza przygotowywaniem listy leków strategicznych? Jak się przygotowuje do wdrożenia unijnej strategii? Co jest niezbędne? Jakie działania rząd powinien jeszcze podjąć samodzielnie w Polsce, a na ile ta historyczna zmiana polegająca na przywróceniu w Europie produkcji będzie wymagała relacji i współpracy na poziomie europejskim? Choćby po to, żeby się podzielić tymi strefami wpływów, o których pan mówił.
Zacznę od tego, co jest niezbędne. Produkcja farmaceutyczna w Polsce nigdy nie będzie bardziej opłacalna i konkurencyjna cenowo niż w Azji. Potrzebny jest więc instrument wspomagający przedsiębiorcę, aby prowadził ją w naszym kraju. I od 6 lat trwa dyskusja o takim mechanizmie – nazywamy go „partnerem bezpieczeństwa lekowego”. Mechanizm z jednej strony wspierałby rozwój już obecnego w Polsce przemysłu farmaceutycznego, a z drugiej zachęcał do inwestycji i relokacji fabryk leków. Dziś Polska nie ma żadnych przewag strategicznych w oczach firm, które poszukiwałyby nowych lokalizacji produkcyjnych.
A inne kraje Unii mają?
Belgia, Hiszpania i kilka innych – tak, mają. Poza tym ceny leków na ich rynkach są wyższe. Ceny leków generycznych w Polsce są najniższe w UE. Drożej jest nie tylko w krajach zachodnich, ale też na Litwie, Łotwie, Węgrzech, Słowacji, w Chorwacji, Bułgarii i Czechach. Średnia cena jednej tabletki leku generycznego sprzedawanego w kanałach szpitalnym i aptecznym w Polsce wynosi 10 eurocentów, a średnia w UE to 18 eurocentów. Od momentu wejścia ustawy refundacyjnej w 2012 roku resort zdrowia obniżył ceny produkowanych przez krajowe firmy leków o 26 proc. W tym czasie koszty produkcji wzrosły wielokrotnie, na przykład koszty utylizacji odpadów o 150 proc. Jesteśmy więc dużym rynkiem, ale z niskimi cenami leków.
Czytaj także: Jak stać się „fabryką Europy”? Polska musi zrobić coś, czego nigdy wcześniej nie robiła
Na czym miałoby polegać bycie „partnerem bezpieczeństwa lekowego”?
Firma produkująca leki w Polsce dostawałaby bardziej korzystne warunki refundacji za leki. Chodzi o to, aby podczas odbywających się co trzy lata negocjacji cen tych samych leków nie była zmuszana do kolejnych obniżek. Dzięki temu mogłaby zwiększać i rozwijać produkcję na polski rynek. Pamiętajmy też, że firmy produkujące leki w Polsce to nie tylko parasol bezpieczeństwa, ale i rozwój gospodarki. Dziś krajowy przemysł farmaceutyczny zatrudnia 20 tys. osób, a pośrednio z branżą pracuje prawie 100 tys. osób. Jedna firma, która produkuje w Polsce, współpracuje z 500 firmami z sektora MŚP. Poza tym krajowe firmy w postaci podatków i innych danin odprowadzają do budżetu państwa niemal równowartość środków, które NFZ wydaje na refundację produkowanych przez nas leków. Więc parter bezpieczeństwa lekowego jest również partnerem polskiej gospodarki.
Czy to nie powinien być jednak mechanizm na poziomie całej Europy? W innym razie każdy kraj unijny nadal gra tylko do swojej bramki. Nie ma tu wspólnego działania, jest zwykła konkurencja o relokowaną produkcję – głównie z Azji, jak rozumiem, bo USA swoich producentów też próbują zatrzymywać u siebie, jak pan wcześniej wspomniał.
Po pierwsze, inne kraje UE już mają takie mechanizmy, a po drugie refundacja jest wyłączną kompetencją państw członkowskich – każde państwo reguluje we własnym zakresie co i za ile chce refundować. W Polsce Ministerstwo Zdrowia wydaje decyzję cenową raz na trzy lata, czyli de facto decyduje o tym, jak ten biznes będzie wyglądał przez kolejne trzy lata. To nie jest więc tylko polityka zdrowotna, ale i gospodarcza. Dlatego to właśnie mechanizm refundacji powinien doceniać lokalną produkcję. Poza tym żeby podjąć decyzję o ulokowaniu fabryki, biznes potrzebuje większej stabilności i przewidywalności. Dlatego dodatkowym naszym postulatem jest wydłużenie decyzji refundacyjnej z 3 do 5 lat. 5 lat to okres, który pozwala już w miarę stabilnie projektować biznes: planować nowe linie produkcyjne, rozwijać produkcję licencjonowaną itp.
Między Europą a USA nie było do tej pory dużych konfliktów o sfery wpływów. Globalne firmy decydują się na obecność na obu kontynentach, dlatego jeśli amerykańskie koncerny będą się decydować na przenoszenie produkcji z Chin, to musimy mieć czym ich zachęcać do wyboru Polski.
No to w czym problem, skoro wszystko w rękach lokalnych polityków?
W dyskusjach – czy to na komisjach sejmowych, czy w ministerstwach – wszyscy zgodnie przyznają, że mechanizm doceniający budowanie środowiska gwarantującego bezpieczeństwo lekowe pacjenta powinien zostać wprowadzony do systemu prawnego. Gdy jednak dochodzimy do szczegółów, dyskusja pomiędzy Ministerstwem Rozwoju a Ministerstwem Zdrowia nie może znaleźć finału. W nowelizacji ustawy refundacyjnej pojawił się zalążek pomysłu budowy bezpieczeństwa lekowego, wprowadzający perspektywę patrzenia przez konkretne produkty i ich rolę na rzecz zapewnia bezpieczeństwo pacjenta. Trzeba to jednak jeszcze uzupełnić uwzględniając rolę producenta – ktoś ten ważny produkt dostarcza. Postulujemy, by ten wątek wyjąć z ustawy refundacyjnej i prowadzić jako osobny projekt legislacyjny, żeby przyspieszyć prace nad tymi rozwiązaniami.
Jest jeszcze jeden ważny powód, aby jak najszybciej przyjąć rozwiązanie „partnera bezpieczeństwa lekowego” – tak rozumiane zwiększenie bezpieczeństwa lekowego Polski jest warunkiem wypłacenia środków z Krajowego Planu Odbudowy. Decydenci sami to wpisali do KPO.
Polska sama sobie założyła pewne ograniczenie, że nie wypłaci pieniędzy dopóki nie wprowadzi równorzędnej legislacji, która ma na celu wzmocnienie uniezależnienia Polski od importu leków?
Dokładnie tak, ale nie wiem, czy wszyscy decydenci mają tego świadomość. Wydatkowanie unijnych środków na budowę bezpieczeństwa lekowego musi być wsparte stworzeniem mechanizmów legislacyjnych, które pozwolą na efektywne wykorzystanie tych pieniędzy, czyli sukcesywne zwiększanie bezpieczeństwa lekowego.
Czy ta niechęć nie wynika trochę z tego, że rząd postawił w strategii na rozwój biotechnologii i na tej dziedzinie chce się koncentrować? Teraz to jest modne, ważne i trochę spycha do narożnika inne zagadnienia?
Tak się wydawało, ale ostatnio Ministerstwo Zdrowia po wielu rozmowach uzupełniło strategię rozwoju sektora biomedycznego o rozwój leków generycznych i substancji czynnych. Biotechnologia bez wątpienia jest dziedziną przyszłościową, ale rozwój sektora leków generycznych, które gwarantują i będą gwarantować w przyszłości bezpieczeństwo starzejącego się społeczeństwa jest niezbędny. Ultranowoczesne, objęte patentem leki nie są odpowiedzią na wszystkie nasze bolączki. Bez własnej produkcji masowej generyków, czyli sprawdzonych i skutecznych leków na wiele chorób populacyjnych, pozostanie nam import, a import, w którym ktoś dyktuje wszystkie warunki zawsze kończy się wzrostem ceny i w sytuacjach kryzysowych grozi brakiem leków na rynku.
Mówimy o lekach, a co z produkcją tych 80 proc. substancji czynnych, które płyną z Chin?
Leki, które byłyby zrobione z substancji czynnej wyprodukowanej w Polsce mogłyby liczyć na takie same benefity refundacyjne. Żeby jednak ich produkcja w Europie w ogóle była możliwa, realna i nie prowadziła do strat firm – bo w Chinach nadal jest znacznie taniej – potrzebna jest nowa polityka wsparcia takiej produkcji. Rozmawiamy o tym z Ministerstwem Zdrowia, podpowiadamy to Komisji Europejskiej.
Jakiego rodzaju wsparcie? Granty? Dotacje? Ulgi podatkowe?
Dopłaty do produkcji substancji czynnych. Dobrym przykładem jest wspólna polityka rolna – dopłaty do produkcji żywności. Wiadomo, że europejska produkcja rolna nie jest konkurencyjna względem świata, ale jest zasobem strategicznym, bo gwarantuje Europejczykom dostęp do taniej żywności. Na tej zasadzie warto zastanowić się nad metodami dopłat na etapie produkcji farmaceutycznej, które mogłyby niwelować różnice kosztów produkcji między Azją a Europą, wynikające chociażby z transformacji energetycznej. Nie ma co się oszukiwać – w Europie taniej nie będzie. Nie wygramy wyścigu cenowego z Azją, bo przed każdym krajem i każdą branżą stoją ogromne wydatki na zielone inwestycje.
Skoro zatem Komisja Europejska i Parlament Europejski powiedzieli „A” i podjęli stanowisko, że trzeba relokować produkcję substancji czynnych i leków do Europy, to trzeba powiedzieć „B” i określić, jak da się to zrobić. Trzeba przyjąć konieczność dopłat unijnych do produkcji farmaceutyków i wyasygnować na to jak najszybciej środki.
Jakieś firmy produkują jeszcze w Polsce substancje czynne?
Na dużą skalę robi to nadal Polpharma – ma ponad 50 różnych preparatów w produkcji i w fazie rozwoju. Część eksportuje – w niektórych jest światowym liderem, a część wykorzystuje w produkcji swoich leków. Są jeszcze inne firmy, które produkują na mniejszą skalę. I są też takie, które już wygasiły tę produkcję ze względu na jej nieopłacalność, ale wciąż mają kompetencje, wiedzę i fundamenty do odbudowy, jeśli się pojawią zachęty.
Widzi pan realne możliwości na ulokowanie w Polsce kolejnych fabryk leków? To nie jest tylko pobożne życzenie? Ktoś już deklarował takie inwestycje?
Francuski Servier ma u nas swój piąty co do wielkości zakład produkcyjny, a w najbliższych 5 latach zainwestuje kolejne 200 mln zł na nowoczesną wytwórnię leków, międzynarodowe laboratorium kontroli jakości i unowocześniony zakład pakowania produktów leczniczych. Polskie zakłady szwajcarskiej firmy Sandoz już należą do największych w Europie, a firma planuje ich dalszą rozbudowę. Do końca przyszłego roku uruchomi cztery nowe linie produkcyjne – ich liczba w ciągu dwóch lat podwoi się. A z punktu widzenia bezpieczeństwa lekowego kraju ważne jest, że wiele leków Sandoz dostępnych na polskim rynku, stosowanych na przykład w diabetologii, jest produkowana na miejscu. W naszym Związku jest wiele firm, które w Polsce zainwestowały i chciałby się tu rozwijać. Chęć zaistnienia na polskim rynku widać po ogromnym odzewie w projekcie Agencji Badań Medycznych „Warsaw Health Innovation Hub”.
No tak, ale ABM rozdaje tam pieniądze na biotechnologię.
Krajowe firmy także rozwijają produkcję leków biologicznych i mam nadzieję, że dzięki temu terapie te staną się bardziej dostępne, a w efekcie ze szpitalnych programów lekowych będą mogły trafić do aptek. Oczekujemy, że ABM będzie wspierać też rozwój leków generycznych. Coraz częściej w UE mówi się o wsparciu badań nad nowymi ich wskazaniami, o ich ulepszaniu, np. nowych bezpieczniejszych formach podania, łączeniu kliku substancji w jednej tabletce, redukcji substancji dodatkowych w leku czy unowocześnianiu procesów produkcyjnych. To też są innowacje, które przekładają się na bezpieczeństwo pacjenta, efektywność jego leczenia i zwiększenie dostępności terapii. Chciałbym zastosować tu pewną analogię. Bardzo długo w Polsce dyskutowaliśmy o badaniach klinicznych. Bardzo długo mówiliśmy, że Polska ma bardzo duży potencjał, ale tych badań u nas nie lokowano. Przegrywaliśmy chociażby z Czechami. Przeszkadzał temu jeden ustęp w jednym przepisie, który zakładał konieczność dostarczenia pełnej dokumentacji. W Czechach wystarczyło zaś złożyć promesę dostarczenia dokumentów w ciągu pół roku. Gdy po długich dyskusjach ten przepis został zmieniony, Polska stała się liderem w lokowaniu badań klinicznych. Myślę, że zmieniając nieco zasady refundacji, mielibyśmy szansę zdobyć zupełnie nowych inwestorów i zwiększyć produkcję leków w Polsce.