Odkrywanie leków to jest bardzo złożony proces, w którym różne mniejsze i większe wynalazki, mniejsze i większe przełomy, prowadzą do celu. I polscy badacze także mają swój wkład w te procesy, także w przypadku szczepionki opartej na mRNA – mówi Michał Kurzelewski, dyrektor medyczny Pfizer Polska, w wywiadzie z 300Gospodarka.
Katarzyna Mokrzycka, 300Gospodarka: Czy możliwe jest uruchomienie produkcji szczepionki Biontech-Pfizer w Polsce? Jesteśmy na etapie, kiedy każda wyprodukowana ilość sprzeda się na pniu, a Pfizer poinformował o opóźnieniach dostawy szczepionek zamawianych wspólnie przez UE dla jej członków. Dlaczego zatem jeszcze nie zwiększyć mocy produkcyjnych?
Michał Kurzelewski, Dyrektor Medyczny Pfizer Polska: Teoretycznie jest to możliwe. W tej chwili zarówno BioNTech, jak i Pfizer sprawdzają każdą możliwość, by zwiększyć liczbę dostępnych dawek – nie tylko poprzez poszerzanie własnych możliwości produkcyjnych, ale także pozyskując dodatkowych dostawców i producentów kontraktowych w celu zwiększenia całkowitych mocy produkcyjnych. W wyniku podjętych działań wierzymy, że jesteśmy w stanie dostarczyć około 2 miliardy dawek do końca 2021 roku.
Bo rzeczywiście to, co pani poruszyła jest problemem – od samego początku, już prowadząc badania nad szczepionką, zdawaliśmy sobie sprawę, że jeśli szczepionka okaże się skuteczna, to trudno będzie sprostać gigantycznemu zapotrzebowaniu na świecie.
Dlatego rozpoczęto działania bezprecedensowe – produkcja tej szczepionki rozpoczęła się jeszcze na ostatnim etapie potwierdzania jej skuteczności, właśnie po to, żeby wyprodukować jak najwięcej zapasów.
Lista możliwości zwiększenia mocy produkcyjnych jest dość oczywista i raczej krótka: rozbudowa istniejącej fabryki albo jakiś rodzaj współpracy z inną istniejącą fabryką – jej zakup lub udzielenie licencji na produkcję itp. Czy w Polsce nie ma zakładu, który spełniałby wymagania?
Nie znam dokładnie wszystkich polskich zakładów produkcyjnych, wiec trudno mi ocenić czy któryś z nich spełnia warunki. Siłą rzeczy dotąd było tylko kilka miejsc, w których szczepionka była wytwarzana – minęły zaledwie dwa miesiące od potwierdzenia jej skuteczności.
W tej chwili prowadzony jest cały szereg działań zmierzających do zwiększenia produkcji. Na pewno każdy wybór naszego koncernu musi dawać gwarancję spełniania najwyższych standardów. Szczepionki to wymagający produkt, niezbędne jest większe zaawansowanie produkcji niż np. w przypadku tabletek.
Czytaj też: Polska fabryka weźmie udział w produkcji szczepionki na Covid-19. Trwają negocjacje
Jak pan myśli, ile czasu jeszcze minie, zanim jakiś kraj wyłamie się ze wspólnych przetargów unijnych na szczepionki i sam zacznie składać zamówienia – jeśli nie u was to u innych firm, które także ogłaszają wprowadzenie szczepionek? Pierwszy, który się wyłamie wywoła lawinę, a mogę sobie wyobrazić, że kraje zaczną konkurować o szczepionki kiedy liczba zakażeń nie będzie spadać.
Ostatnio Unia Europejska zakontraktował kolejną partię, kolejne miliony dawek, więc ja bym się aż tak nie obawiał, że każdy kraj zacznie działać na własną rękę. Na pewno dystrybucja szczepionki kierująca się zasadą „kto da więcej” nie byłaby dla nikogo korzystna.
Zresztą, z punktu widzenia firmy Pfizer wcale nie byłoby dobrze, gdyby szczepionka była dystrybuowane wyłącznie na zasadach całkowicie rynkowych, czyli kto da więcej dostanie więcej, bo pierwszoplanowym zadaniem w tej chwili jest opanowanie pandemii, a nie da się opanować pandemii w sposób ogniskowy, eliminując ją w jednym kraju. To musi być robione jednocześnie na całym świecie.
Dlatego przykładamy dużą wagę do zapewnienia sprawiedliwego dostępu do szczepionek na całym świecie i ich przystępnej ceny. Zakończenie pandemii to zbiorowa odpowiedzialność, która wymaga skoordynowanych, realizowanych wspólnie działań zarówno organów publicznych, jak i podmiotów prywatnych.
Zwiększenie sprzedaży opłaciłoby się jednak producentowi. Koncern farmaceutyczny to jednak nie jest organizacja charytatywna. Dla producenta też liczy się chyba „kto pierwszy ten lepszy”, bo im więcej firm zacznie wprowadzać na rynek kolejne szczepionki, tym większa będzie konkurencja.
Rzecz jasna, że firmy farmaceutyczne zarabiają na wdrożeniach nowych preparatów, zresztą w dużej części te zyski są później lokowane w kolejne badania i rozwój kolejnych leków, dzięki czemu możliwy jest postęp w medycynie.
Natomiast akurat w tej szczepionce, w pandemii, odeszliśmy od tradycyjnego podejścia do efektywności kosztowej wyceniając szczepionkę w taki sposób, aby rządy były w stanie zapewnić dostęp do szczepionki dla obywateli nieodpłatnie lub przy minimalnej dopłacie ze strony pacjenta. Szeroki dostęp jest bardzo ważny, więc priorytetami są dla nas szybkość działania, bezpieczeństwo i dostępność produktu.
O tym, że element rynkowy nie jest dla nas dominujący świadczy kilka faktów. Po pierwsze, cały proces opracowania tej szczepionki był ogromnym ryzykiem, inwestycja mogła ponieść fiasko i firma wzięła to na siebie. Wiele firm próbuje i tylko nielicznym się udaje. Po drugie, produkcję szczepionki uruchomiono nie mając jeszcze pewności co do skuteczności produktu, a więc ryzyko strat dla firmy jeszcze wzrosło. Gdyby badania nie potwierdziły skuteczności stanęlibyśmy przed faktem, co zrobić z wyprodukowanym zbędnym materiałem. To pokazuje, że w procesie podejmowania decyzji bieżący dochód nie jest zagadnieniem pierwszoplanowym.
Koszty opracowania i produkcji szczepionki zostały pokryte ze środków własnych, a do tej pory zainwestowaliśmy już miliardy dolarów, próbując znaleźć sposób na położenie kresu pandemii i jesteśmy gotowi w dalszym ciągu ponosić wszystkie koszty rozwoju i produkcji.
To, że na rynek wchodzą kolejne szczepionki pozwala mieć nadzieję, że pandemia zostanie w miarę szybko i skutecznie opanowana. Oprócz tych, które już znamy – Moderna, AstraZeneca czy rosyjski Sputnik – w opracowaniu jest jeszcze co najmniej kilka szczepionek opartych o inny mechanizm działania niż mRNA, jak nasza.
Izrael, który jest chwalony za szybkie tempo wyszczepiania obywateli przyjął zupełnie inny model – szczepi każdego, bez list kolejkowych i robi to gdzie się da, nawet na ulicy. Ale też aby móc to robić masowo kupił więcej szczepionek i więcej za nie zapłacił. Może jednak to jest właściwa droga dla 37-milionowego państwa?
Myślę, że to dobrze, że Polska jest częścią umowy Unii Europejskiej, bo Unia ma dość silną pozycję przetargową w zamawianiu szczepionek. Co do tempa szczepień, to jakiś rodzaj porównywania się przez państwa wydaje się dobry, bo budzi zainteresowanie opinii publicznej, a dążymy przecież do tego, żeby zaszczepić jak największą część populacji w jak najkrótszym czasie.
A pan się już zaszczepił?
Żałuję, ale nie, czekam na swoją kolej.
A ja myślałam, że firma wyszczepia swoich pracowników w pierwszej kolejności poza kolejnością.
Na całym świecie postępujemy według rozporządzeń rządów.
Pan jest lekarzem – dlaczego pan nie skorzystał?
Jestem lekarzem z wykształcenia, ale nie pracuję z pacjentami, więc jeszcze poczekam. Byłoby mi też niezręcznie szczepić się przed moimi rodzicami, którzy z racji na wiek są zdecydowanie bardziej narażeni na negatywne konsekwencje choroby.
Ale zaszczepię się najszybciej, jak to będzie dla mnie możliwe, bo bez tego nie wyobrażam sobie wyrwania się z lockdownu i izolacji.
W filmie „Contagion” lekarka, która opracowała szczepionkę przeciwko groźnemu wirusowi pierwszą dawką zaszczepia siebie dużo ryzykując – prawda czy fikcja? Jak jest w życiu? Ci, którzy tworzą najpierw testują na sobie, jak budowniczy mostu, który przejeżdża przez niego pierwszy?
Fikcja zdecydowanie [śmiech]. Należy to raczej traktować jako legendy z czasów wczesnych odkryć…
Zaszczepienie siebie to byłaby nieefektywna droga testowania. Wyobraźmy sobie poszukiwanie w ten sposób działania niepożądanego, występującego – statystycznie – z częstotliwością jedno na 100 czy 200 osób. Szansa wychwycenia go podając lek samemu sobie jest praktycznie zerowa.
Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki należy sprawdzać w sposób kontrolowany. Temu służą badania – najpierw w laboratorium, później z udziałem ludzi, którzy spełniają odpowiednie kryteria. W naszym przypadku w badaniu uczestniczyło ponad 40 tysięcy osób na całym świecie. To daje nam przekonanie co do bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki.
Polska jest dużym rynkiem, nasi naukowcy są doceniani na świecie, gdy pracują na świecie. Pandemia ujawniła kilku Polaków w koncernach biotechnologicznych za granicą. Dlaczego nie słyszymy więc o żadnym polskim wynalazku w dziedzinie szeroko rozumianych nauk medycznych?
Dziś już nie jest tak, że jedna osoba albo nawet jeden zespół w jednym laboratorium wymyśla i wdraża lek. Za laureatem Nagrody Nobla też stoi sztab współpracujących z nim osób, z reguły międzynarodowy zespół.
Odkrywanie leków to jest bardzo złożony proces, w którym różne mniejsze i większe wynalazki, mniejsze i większe przełomy, prowadzą do celu. I polscy badacze także mają swój wkład w te procesy, także w przypadku szczepionki opartej na mRNA – jedna z bardziej spektakularnych komercjalizacji Uniwersytetu Warszawskiego polegała właśnie na metodzie stabilizacji mRNA i zwiększenia ekspresji kodowanego białka. Wynalazek sprzedano do nieznanej wtedy szerzej firmy BioNTech – dzisiaj znanej na całym świecie jako twórca opartej o mRNA szczepionki przeciwko Covid-19.
Pragnienie, aby jeszcze częściej tego typu wynalazki powstawały w Polsce leży u podstaw naszego programu szkoleniowego, który prowadzimy wspólnie z Porozumieniem Akademickich Centrów Transferu Technologii. W lutym ruszamy z drugą edycją. Chętnych jest więcej niż miejsc.
Czego uczycie?
Najprościej rzecz ujmując: jak i w którym momencie skutecznie pozyskać zewnętrznego partnera z branży farmaceutycznej, żeby dalej rozwinąć wynalazek i przekształcić go w gotowe rozwiązanie terapeutyczne.
A który moment jest dobry dla naukowca, żeby się pozbyć własnego projektu?
Kiedy wynalazek dochodzi do granic możliwości jego dalszego rozwoju w świecie akademickim. Każdy naukowiec dochodzi do pewnego etapu, gdy środki przeznaczone na naukę przestają być wystarczające. I teraz ważne jest, jak przejść do kolejnego etapu, jak nie dopuścić, żeby pomysł wylądował w szufladzie tylko znaleźć odpowiedniego partnera, co umożliwi dalszy rozwój wynalazku. W bardzo rzadkich przypadkach uczelnia może się na przykład podjąć sfinansowania badania klinicznego. Nawet największe uniwersytety poszukują w tym celu zewnętrznych partnerów.
I jak pan ocenia tę polską wynalazczość?
Naszą ideą było zainwestowanie w kompetencje ludzi, którzy pracują nad wynalazkami, a nie rozwinąć konkretne wynalazki. Nie badaliśmy konkretnych pomysłów, ale miałem do nich wgląd i mogę powiedzieć, że projekty są bardzo interesujące, kilka wręcz przełomowych. Dlatego chcemy uczyć nawiązywać relacje między dwoma światami – akademickim i biznesowym.
Jesteście zainteresowani znalezieniem dla siebie nowatorskich rozwiązań w Polsce?
Bardzo! I od tego kiedyś zaczęliśmy. Przed projektem szkoleniowym szukaliśmy konkretnych projektów do wdrożeń. Okazało się, że wiele z ciekawych projektów naukowo było prowadzonych bez zarzutu, ale miały defekty na którymś z etapów kluczowych dla ich komercjalizacji. I to defekty uniemożliwiające ich dalszy rozwój.
Dlatego pomyśleliśmy, że warto zainwestować w szkolenia, które pozwolą uniknąć takich sytuacji. A włączenie polskich rozwiązań do jakiegoś światowego wynalazku byłoby dla polskiej nauki ogromnym zastrzykiem motywującej energii.
Tylko dlaczego wciąż nie widać efektów tej dobrej polskiej pracy badawczej?
To jest proces długofalowy, długookresowa inwestycja, procesy obliczone na lata.
Nie mamy w Polsce Doliny Krzemowej, ale najdalej za 4 lata mamy mieć Dolinę Medyczną [WYWIAD]
A czy teraz w koncernie Pfizer w jakichś pracach nad nowymi lekami są wykorzystywane elementy, które zostały opracowane w Polsce?
Wielokrotnie kontaktowali się ze mną koledzy z zagranicy, że wpłynęła do nich jakaś propozycja z Polski – chcieli się dowiedzieć czegoś o firmie lub projekcie. Procesy trwają, ale są niezmiernie złożone i rozciągnięte w czasie.
Co jest zatem największym problemem polskiej biotechnologii, skoro nie jest to brak projektów?
Może oczekiwanie, że efekt będzie niemal natychmiastowy? Mamy w Polsce kilka firm, które od wielu lat pracują nad nowoczesnymi lekami. Niektóre są nawet na etapie badań klinicznych, ale nie będziemy wiedzieć czy się udało dopóki te leki nie zostaną zarejestrowane i dopuszczone do rynku.
Razem czy osobno? Da się dojść do wyników bez dużego partnera?
W procesie odkrywania nowych leków trudno o gwarancję sukcesu, ale wspólne działanie zwiększa na niego szanse. To widać choćby we współpracy przy szczepionkach, gdzie połączenie sił i doświadczeń firm BioNTech i Pfizer przyniosło oczekiwany przełom.
Czy Polska może stać się liderem w biotechnologii? „Jesteśmy hubem badań klinicznych”