Europejskiej Agencji Leków (EMA) wezwał w niedzielę członków Unii Europejskiej do powstrzymania się od wydawania krajowych zezwoleń na rosyjską szczepionkę COVID-19 Sputnik V, podczas gdy agencja dokonuje przeglądu jej bezpieczeństwa i skuteczności.
„Potrzebujemy dokumentów, które moglibyśmy przejrzeć. W tej chwili nie mamy również danych … o zaszczepionych osobach. Nie są znane. Dlatego pilnie odradzałbym wydawanie krajowych zezwoleń w nagłych wypadkach” – powiedziała Christa Wirthumer, dyrektorka zarządzająca EMA w wypowiedzi dla austriackiej telewizji ORF.
„Możemy mieć Sputnik V na rynku w przyszłości, kiedy odpowiednie dane zostaną sprawdzone. Przegląd ciągły szczepionki rozpoczął się teraz w EMA” – dodała.
„Pakiety danych pochodzą od rosyjskich producentów i oczywiście zostaną sprawdzone pod kątem zgodności z europejskimi normami dotyczącymi jakości, bezpieczeństwa i skuteczności. Gdy wszystko zostanie sprawdzone, zostanie również dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej” – stwierdziła.
Sputnik V został już zatwierdzony lub jest oceniany do zatwierdzenia w trzech państwach członkowskich UE – na Węgrzech, Słowacji i w Czechach – a urzędnicy UE stwierdzili, że Bruksela może rozpocząć negocjacje z producentem szczepionek, jeśli co najmniej cztery kraje członkowskie o to poproszą.
Christa Wirthumer powiedziała , że Komitet ds. Produktów Leczniczych (CHMP) EMA zwoła nadzwyczajne posiedzenie 11 marca w celu przeglądu szczepionki Johnson & Johnson COVID-19 do użytku w UE.
„Oczekujemy pozytywnej oceny i że Komisja Europejska szybko udzieli zezwolenia” – dodała.
Kontrakt Mabionu to nie wszystko. Będzie druga fabryka szczepionki przeciw Covid-19 w Polsce