Europejska Agencja Leków zatwierdziła wniosek o rozszerzenie stosowania szczepionki Pfizer/BioNTech przeciw Covid-19 na dzieci w wieku od 12 do 15 lat.
Zalecane stosowanie szczepionki Comirnaty przeciwko Covid-19 u dzieci w wieku 12-15 lat będzie takie samo, jak u osób w wieku 16 lat i starszych. Ma być podawana identycznie w formie dwóch zastrzyków, w odstępie co najmniej trzech tygodni podała – Europejska Agencja Leków (EMA).
Badania nad stosowaniem szczepionki u dzieci wskazują, że najczęstsze występujące działania niepożądane w tej grupie wiekowej są podobne do tych, które występują u osób w wieku 16 lat i starszych. Obejmują one ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów, dreszcze i gorączkę.
Efekty te są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu. Z związku z tym, EMA uznała, że korzyści ze stosowania leku Comirnaty w tej grupie wiekowej przewyższają ryzyko.
Podkreślono jednak, że ze względu na ograniczoną liczbę dzieci objętych badaniem, w badaniu nie udało się wykryć rzadkich skutków ubocznych. Komisja ds. Bezpieczeństwa EMA ocenia również bardzo rzadkie przypadki zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia, które wystąpiły po szczepieniu preparatem Comirnaty. Obecnie nic nie wskazuje na to, że te przypadki są spowodowane szczepionką – podała Agencja.
Szczepienia dla dzieci w Polsce
W Polsce „dzieciom w wieku 12-15 lat szczepionka będzie podawana w tym samym schemacie co dorosłym. Dwie dawki domięśniowo w odstępie co najmniej 3 tygodni” – wskazał w piątek prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak.
Rząd wraz z Radą Medyczną podejmie decyzje po otrzymaniu wszystkich informacji z Europejskiej Agencji Leków – powiedział w premier Mateusz Morawiecki, pytany w piątek rano o szczepienie osób między 12. a 16. rokiem życia.
Czytaj też: Mabion negocjuje z Novavax zwiększenie produkcji szczepionki. Będzie druga fabryka [WYWIAD]
W Polsce na szczepienia przeciwko COVID-19 mogą zapisywać się już osoby od 16 lat.
Trzecia dawka szczepionki być może niekonieczna
Europejska Agencja Leków podała także, że obecnie nie rekomenduje podawania trzeciej dawki szczepionki przeciw Covid-19. Przekazała jednocześnie, że to zagadnienie jest badane.
Wstępne dane dotyczące czasu trwania odporności nie wskazują obecnie na potrzebę podawania trzeciej dawki, ale potrzeba więcej danych na ten temat – przekazał przedstawiciel Agencji.
Trwają prace nad autoryzacją rozbudowy mocy produkcyjnych szczepionek i zmianami dotyczącymi zatwierdzenia warunków przechowywania szczepionek – wskazała również Agencja.
Polscy pacjenci obecnie otrzymują cztery szczepionki przeciw COVID-19. Preparaty firm Pfizer/BioNTech, Moderna i AstraZeneca są dwudawkowe, a specyfik opracowany przez Janssen Pharmaceutica NV, firmę z pionu farmaceutycznego Johnson & Johnson, wymaga podania tylko jednej dawki.
Europejska Agencja Leków (EMA) to unijny organ kontrolujący bezpieczeństwo leków i dopuszczający je do użytku i obrotu w krajach Wspólnoty.
Szczepionki AstraZeneca i Pfizer-BionTech niemal tak samo skuteczne – wynika z badań