Firmy Pfizer i BioNTech wystąpiły do Europejskiej Agencji Leków (EMA) o warunkową autoryzację ich szczepionki przeciw Covid-19 – podał we wtorek Reuters. Dyrektor generalny BioNTech zapowiadał wcześniej, że szczepionka może być dopuszczona do użytku przez organy regulacyjne UE w połowie grudnia.
Amerykański producent leków Pfizer poinformował 18 listopada razem ze swym niemieckim partnerem BioNTech o wynikach badań, które wykazały, że ich kandydat na szczepionkę wykazał 95 proc. skuteczności w zapobieganiu Covid-19, bez większych obaw o bezpieczeństwo.
Pfizer i BioNTech poinformowały o wystąpieniu do EMA dzień po tym jak taki krok ogłosił amerykański koncern Moderna, który również opracowuje szczepionkę przeciw koronawirusowi.
Europejska Agencja Leków informowała w ubiegłym miesiącu, że może zatwierdzić pierwsze szczepionki przeciw Covid-19 do końca obecnego lub na początku przyszłego roku. Komisja Europejska zapewniła, że z jej strony procedury zostaną przeprowadzone bezzwłocznie.
EMA, z siedzibą w Amsterdamie, zajmuje się dopuszczaniem do obrotu produktów leczniczych w UE i ich kontrolowaniem. Po zielonym świetle z jej strony Komisja Europejska wydaje decyzje pozwalające przedsiębiorstwom farmaceutycznym na sprzedaż leków w całej UE.
EMA ustanowiła przyspieszoną procedurę, która pozwala jej zbadać dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek, gdy tylko staną się dostępne, nawet przed złożeniem formalnego wniosku o zezwolenie ze strony producenta.
Moderna wystąpi dziś o zatwierdzenie szczepionki na Covid-19 w USA i UE