Celujemy w leki, którym w 2023 r. kończy się ochrona patentowa i z leków innowacyjnych staną się lekami generycznymi. Nie porywamy się na innowacje, jesteśmy firmą generyczną i długo tak zostanie – mówi w wywiadzie z 300Gospodarką Jarosław Król, prezes zarządu Polfy Tarchomin.

Katarzyna Mokrzycka, 300Gospodarka: Polfa Tarchomin dostała zgodę rządu na dotację w wysokości 200 mln zł na budowę nowej fabryki leków (więcej o tym pisaliśmy tutaj). Pierwsze przecieki na ten temat wiązały inwestycję z problemem z dostępnością leków w Europie po tym, jak Chiny zmniejszyły produkcję substancji czynnych.

Ostatnie doniesienia mówiły zaś o zanieczyszczeniu zagranicznych substancji wykorzystywanych do produkcji leków przeciwcukrzycowych – które przecież produkuje się w Polfie. Czy wasze plany mają związek z brakami lekowymi?

Jarosław Król, prezes zarządu Polfy Tarchomin: Nie bezpośrednio. Plan inwestycji powstał na długo przed pojawieniem się problemów, o których pani mówi. Wniosek o dofinansowanie również trafił na ręce premiera wcześniej. Jest to krok w stronę budowy bezpieczeństwa lekowego państwa. Nasza inwestycja rzeczywiście ma zwiększyć dostępność leków dla polskich pacjentów i to leków ważnych, tzw. highly potent, czyli przede wszystkim leków onkologicznych i immunosupresyjnych.

To projekt unikalny na skalę europejską. Dotąd w Polsce nikt nie wytwarza leków z tej grupy. W Europie Środkowo-Wschodniej i na Zachodzie jest może kilka takich miejsc. To jest dobro rzadkie, bardzo drogie na etapie powstawania, ale też w utrzymaniu, a my będziemy je mieli na nasz krajowy użytek.

Druga linia ma służyć procesowi liofilizacji (taką metodą uzyskuje się leki do iniekcji m.in. ratujące życie) i tego w Polsce poza nami także nikt nie wykonuje. A my potrzebujemy już zwiększyć zdolności produkcyjne.

Na czym polega produkcja highly potent?

Generalnie – na utrzymaniu jakości i bezpieczeństwa. Narażenie na substancje farmaceutyczne silnie działające w miejscu pracy musi być kontrolowane i poniżej określonych limitów. Należy przede wszystkim zapewnić ochronę pracowników przed nadmiernym narażeniem.

Highly potent to praktycznie produkcja w szklanej bańce, zabezpieczona specjalną wentylacją i oczyszczaniem odprowadzanych ścieków, bo wszystkie używane substancje są silnie aktywne.

Liofilizacja kojarzy mi się z żywnością dla kosmonautów – przestrzeliłam?

Nie, ale to także suszone owoce, które można kupić w spożywczaku. Liofilizacja, inaczej suszenie sublimacyjne, to proces polegający na usuwaniu wody z zamrożonego materiału na drodze sublimacji lodu, tzn. bezpośredniego jego przejścia w stan pary, z pominięciem stanu ciekłego. Liofilizowanie leków ma na celu m.in. zwiększenie stabilności leku, który później, po ponownym rozpuszczeniu w wodzie, może być np. dodany do kroplówek.

Jaki jest pełny koszt tej inwestycji?

Cały projekt opiewa na 308 mln zł. Na nową fabrykę i dwie linie produkcyjne, a także współpracujące z nimi laboratorium wydamy 256 mln zł, około 30 mln zł przeznaczamy na prace badawczo-rozwojowe nad lekami „high potent”, które tam później będą produkowane, a za resztę sfinansujemy usprawnienia energetyczne.

Do 200 mln zł dotacji budżetowej we własnym zakresie dołożymy więc 108 mln zł. Mamy już promesę bankową na ewentualny kredyt – nie większy niż 85 mln zł – ale będziemy się starali część kapitału wyłożyć z własnych środków. Może się też okazać, że nasz własny wkład będzie większy – to zależy od wyników finansowych, a także od tego, czy uda nam się sprzedać część gruntów należących do spółki, które dziś są obciążeniem. Szukamy dla nich inwestorów. Finansowanie inwestycji zamkniemy w I kwartale 2020 r.

Kiedy ma ruszyć nowy zakład produkcyjny?

W 2023 roku. Proszę jednak pamiętać, że uruchomienie fabryki nie jest jeszcze równoznaczne z komercyjną produkcją leków. Najpierw odbywa się walidacja zakładu, wytwarza się serie walidacyjne leków, ocenia się ich stabilność po 6 miesiącach, dopiero wtedy rusza proces ich rejestracji.

Chcemy mieć możliwość sprzedawania ich zarówno w Polsce, jak i zagranicą. Zarówno w Polsce, jak i pozostałych krajach Unii Europejskiej Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych ma około 1,5 roku na wydanie pozwolenia do obrotu. Tak więc o wprowadzeniu nowych leków na rynek będziemy mogli mówić dopiero w roku 2025.

To oznacza, że przez 24 miesiące po oddaniu do użytku fabryka na siebie jeszcze nie zarabia?

Rzeczywiście tak, ale my w tym czasie nie będziemy próżnowali – będziemy szukali kontrahentów, sprzedawali licencje na nowe leki itp.

Jaka będzie wydajność tego zakładu?

Przewidywana zdolność to 800 tys. fiolek rocznie. Jak na polskie warunki to całkiem sporo. W pierwszej fazie celujemy w cztery nowe produkty – 3 onkologiczne i 1 immunosupresyjny w ramach własnej produkcji. Ten projekt zakłada także wytwarzanie kontraktowe, na potrzeby zewnętrznych zleceniodawców. Już teraz rozmawiamy z kilkoma zainteresowanymi firmami.

Na jakiej zasadzie będziecie pozyskiwać leki highly potent do produkcji?

Celujemy w leki, którym w 2023 r. kończy się ochrona patentowa i z leków innowacyjnych staną się lekami generycznymi. Nie porywamy się na innowacje, jesteśmy firmą generyczną i długo tak zostanie.

Żadnej polskiej firmy farmaceutycznej nie stać na prawdziwą działalność innowacyjną. Polpharma, która jest trzecim co do wielkości producentem leków w tej części Europy, notuje mniej więcej 3 mld zł obrotów rocznie, gdy tymczasem wytworzenie od początku nowego leku wycenia się na około 1 miliard dolarów (3,83 mld zł). Dla porównania – przychody ze sprzedaży Polfy Tarchomin w tym roku sięgnęły 237 mln zł, plan na 2020 r zakłada, że będzie to 256 mln zł.

Trzeba mieć naprawdę duże zaplecze finansowe, żeby zaryzykować, bo przecież nie każdy nowo badany lek wchodzi do sprzedaży. Dopiero na etapie trzeciej fazy badań klinicznych można ocenić czy wejdzie, czy nie wejdzie na rynek.

>>> Czytaj też: Raport NBP: W Polsce tylko kilka dużych banków na serio inwestuje w innowacje. Reszta może nie przetrwać