Eksperci, którzy decydują o grantach chcą gotowego leku. To wymaganie, które nie może być spełnione. W dodatku o dofinansowanie unijne konkurujemy teraz z każdym innym projektem, który sam siebie nazywa innowacyjnym. W jednym z najnowszych konkursów badania nad innowacyjnym lekiem konkurowały z nowym zapachem soli do akwarium – mówi w rozmowie z 300Gospodarką Marta Winiarska, prezes stowarzyszenia BioInMed.
Katarzyna Mokrzycka, 300Gospodarka: Stowarzyszenie firm biotechnologii medycznej w Polsce skarży się na warunki przyznawania grantów dla takich firm. Czy to znaczy, że niekorzystny jest klimat dla rozwoju biotechnologii w Unii Europejskiej? Przegrywacie z potrzebą finansowania obronności?
Marta Winiarska, BioInMed: Nie, na poziomie Unii Europejskiej biotechnologia medyczna, w tym w szczególności tworzenie nowych leków, nowych terapii, ale również nowych metod diagnostycznych, jest jak najbardziej rozpoznana jako niezbędny sektor. Elementy dotyczące rozwoju biotechnologii, w tym biotechnologii medycznej, pojawiają się nie tylko w strategii farmaceutycznej UE, strategii walki z rakiem czy Unii Zdrowia, ale też niemal we wszelkich dokumentach związanych z odbudową konkurencyjności Unii Europejskiej. Mamy dziś około siedmiu tysięcy chorób, które ciągle nie mają żadnego leczenia albo leczenie jest niewystarczająco skuteczne. One wszystkie wymagają działań Unii Europejskiej, które spowodują, że dotknięte nimi grupy pacjentów będą mogły być leczone lepiej.
W Polsce, mimo deklaracji, że biotechnologia medyczna jest ważna, zostały wdrożone takie kryteria przyznawania grantów ze środków Funduszy Europejskich dla Nowoczesnej Gospodarki, że wsparcie z europejskich środków publicznych stało się praktycznie nieosiągalne dla firm najbardziej innowacyjnych, tzw. DeepTech.
W zasadzie żadna firma biotechnologii medycznej ze swoim projektem i ze swoim modelem działalności nie spełnia warunków – w projektach z nowej perspektywy finansowej w zasadzie wszystkie firmy zostały odrzucone. 99 proc. projektów zostało odrzuconych nie dlatego, że to są złe projekty, tylko dlatego, że kryteria zostały źle sformułowane.
Skala problemu jest duża? Te 99 proc. – ile to firm, ile projektów?
Nie ma znowu tak dużo firm, które są w stanie wejść do tego rodzaju projektów. Biotechnologie medyczne, praca nad nowymi lekami, to jest bardzo kosztowny sektor. Jeśli firma stara się o wsparcie na poziomie 20 mln euro to drugie tyle musi wyłożyć w ramach wkładu własnego, np. od prywatnych inwestorów.
W poprzedniej perspektywie finansowej, w Programie Operacyjnym Inteligentny Rozwój, na przestrzeni lat 2014-2020 takich projektów było ok. 60. Mówimy o projektach, które były nakierowane na tworzenie innowacji o ponadnarodowej skali nowości, potencjalnie przełomowych rozwiązań w medycynie.
Ile jest w Polsce firm w tej branży?
W naszym stowarzyszeniu mamy 21 członków. To zaawansowane w swoich działaniach podmioty. Na polskim rynku powstaje coraz więcej podmiotów z tego sektora. Powstają m.in. spin-offy, na przykład z zespołów akademickich, z instytutów, a prywatni inwestorzy lokują swój kapitał w start-upach, więc pula tych firm się zwiększa. Myślę, że realnie, tych firm, które celują dziś w przełomowe innowacje może być około 50. Po granty sięgają zaś te bardziej dojrzałe firmy, właśnie ze względu na wymagane własne środki.
Trzeba mieć na uwadze, że w porównaniu do Zachodniej Europy czy Stanów Zjednoczonych ten sektor w Polsce jest bardzo młody, bo powstał mniej więcej 20 lat temu, kiedy Celon Pharma i Selvita zaczęły pracować nad innowacyjnymi lekami. A jednak, biorąc pod uwagę, jak duża jest bariera wejścia do tego sektora, dynamika wzrostu branży jest bardzo duża.
Na czym polegają ograniczenia proceduralne, które blokują uzyskiwanie funduszy unijnych?
Warunki grantu wymagają, aby ostatecznym produktem działalności firmy, która stara się o dofinansowanie publiczne był gotowy, zarejestrowany lek. A to jest wymaganie, które nie może być spełnione.
Model biznesowy, w którym działają polskie firmy – i tak działa w zasadzie biotech na całym świecie – polega nie na opracowaniu gotowego leku lecz dojściu do pewnego etapu całego procesu. Firmy, takie jak polskie, doprowadzają badania nad lekiem do pewnego poziomu, do pewnej fazy. Na którymś z etapów konieczne jest dookooptowanie większego partnera – firmy globalnej czy też przynajmniej ponadnarodowej (tzw. big czy medium pharma), aby doprowadzić cały proces do końca badań, zyskać moce dystrybucyjne, dostarczyć lek na rynek.
Na całym świecie trzecią fazę badań klinicznych zwykle realizuje się już z większym partnerem. Ponieważ ta faza jest realizowana na bardzo dużych grupach pacjentów, jest ogromnie droga. Myślę, że polskiego rządu, nawet gdyby wyłożył środki na jeden tego rodzaju projekt, nie było stać na, żeby trzecią fazę badań klinicznych przeprowadzić. Partnerstwo z dużą firmą farmaceutyczną jest konieczne. I tak działają polskie firmy biotechnologiczne – ich produktem nie jest lek, lecz kandydat na lek, pewna własność intelektualna.
Wiadomo, że im dalej doprowadzą badania polskie firmy biotechnologiczne, tym lepsze oferty współpracy ze strony potencjalnych partnerów mogą otrzymać, ponieważ wraz z dojrzałością projektu rośnie prawdopodobieństwo sukcesu. Kontakt z partnerem może polegać na wylicencjonowaniu lub sprzedaży opracowanej cząsteczki, albo – co ma coraz częściej miejsce – dalszemu rozwojowi w partnerskiej współpracy z firmą farmaceutyczną (co-development).
Najlepiej, jeśli przytoczę przykład, który po pandemii łatwo będzie zrozumieć. Taką firmą biotechnologiczną, która po kilkunastu latach pracy nad technologiami związanymi ze szczepionkami onkologicznymi weszła we współpracę z dużym koncernem był BioNTech. Ich dotychczasowe know-how dało początek szczepionce przeciwko Covid19. BioNTech, by móc przeprowadzić trzecia fazę badań klinicznych wszedł w kooperację z Pfizerem. Później duży gracz rozwinął sprzedaż i dystrybucję na cały świat.
BioNTech przez 12 lat, dotowany przez niemiecki rząd i inwestorów prywatnych, przynosił straty. Gdy wybuchła pandemia okazało się, że mają niemal gotową technologię, która może pomóc. Dziś, dzięki tej komercjalizacji, firma warta jest 0,5 proc. PKB Niemiec.
Polskie firmy działają w takim samym systemie, mamy już wiele przykładów współpracy naszej biotechnologii z zagranicznymi firmami – Ryvu Therapeutics z amerykańską firmą Exelixis, wspomnianym BioNTech czy z Menarini, Captor Therapeutics, z japońską Ono Pharmaceuticals i wiele innych przykładów. Mamy także swój udział we wspomnianej szczepionce, bo BioNTech sam także pozyskał ważne rozwiązania biotechnologiczne od polskich innowatorów.
Niestety, te aspekty biznesowe nie do końca rozumieją eksperci, głównie akademiccy, którzy decydują o grantach w ramach ścieżki SMART Funduszy Europejskich dla Nowoczesnej Gospodarki. Chcą leku. A rozwinięcie nowego leku to jest średnio dwanaście do piętnastu lat. Perspektywa finansowa UE trwa około siedmiu lat, więc nawet biorąc pod uwagę tylko element czasu i abstrahując od modelu biznesowego, tego rodzaju oczekiwanie w stosunku do wykorzystania środków unijnych nie jest możliwe.
Co więcej, firmy prowadzące projekty badawczo-rozwojowe, pracujące nad nowymi lekami muszą teraz konkurować z podmiotami, których innowacyjne działania nie mają nic wspólnego z zaawansowanymi technologiami medycznymi.
Czyli z kim dokładnie?
W projektach z dofinansowaniem unijnym konkurujemy teraz z każdym innym projektem, który sam siebie nazywa innowacyjnym. Mieliśmy taką sytuację, że projekt związany ze stabilizacją cząsteczki mRNA konkurował w danej ścieżce z innym projektem, który dotyczył technologii produkcji zniczy. A w jednym z najnowszych konkursów badania nad innowacyjnym lekiem konkurowały z nowym zapachem soli do akwarium.
Aspiracje każdego producenta są zrozumiałe, ale włączenie tych projektów na jedną listę pokazuje, że pojęcie innowacyjności i przydatności społecznej zostało wypaczone ze względu na oczekiwanie szybkiego efektu prac. Bo stworzenie nowego zapachu soli do akwarium to jest krótki, mało ryzykowny projekt, którego efekt jest prawie pewny. Badania nad nowymi lekami są obarczone znacznym ryzykiem niepowodzeń, a w każdym razie długotrwałego procesu poszukiwań właściwych i bezpiecznych rozwiązań. Ale po to mamy środki unijne na innowacje, żeby były wykorzystywane na innowacje. To są środki, które z założenia mają akceptację ryzyka naukowego.
Kiedy zmieniły się zasady przyznawania dotacji? Jakie argumenty podano?
Zmiana była nagła, a argumenty nie padły żadne. W poprzedniej perspektywie finansowej UE za deeptechowe i badawczo rozwojowe projekty był odpowiedzialny głównie NCBiR. W dialogu sektora publicznego ze stroną biznesową wypracowany został model oceniania takich projektów, który dobrze działał. Wszyscy rozumieli, że nie ma możliwości doprowadzenia do fazy rejestracji, bo nie wystarczy środków, bo potrzebny jest większy partner, bo nie wystarczy czasu. Oceniający rozumieli, że jako Polska tworzymy kandydatów na leki.
Model się zmienił wraz ze zmianą perspektywy budżetowej Unii i programów operacyjnych oraz oceniających po polskiej stronie. Już w 2021 i 2022 roku zapowiedziano nam zmiany kryteriów i od tego czasu próbowaliśmy przekonywać Departament Programów Wsparcia Innowacji i Rozwoju w Ministerstwie Funduszy, że to jest zła ścieżka.
Niestety, naszych uwag nie uwzględniono. Pierwszy nabór wniosków w ramach nowej perspektywy i programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki był w listopadzie 2023 roku i te projekty są już oceniane na podstawie tych wadliwych, w naszej opinii, kryteriów. I tak, jak ostrzegaliśmy, kryteria blokują najbardziej innowacyjne projekty.
Mimo że są to środki z Unii Europejskiej, mimo że dokumenty strategiczne na poziomie Komisji Europejskiej biotechnologię wskazują jako jeden ze strategicznych kierunków rozwoju Unii, to na poziomie Polski nie zostało to po prostu uwzględnione.
Od pół roku mamy już nowy rząd. Jakie jest stanowisko obecnej obsady Ministerstwa Funduszy i Ministerstwa Rozwoju?
Jesteśmy po serii rozmów i w Ministerstwie Funduszy, i w Ministerstwie Rozwoju. Było trudno, dopóki nie zmieniła się ta stara kadra, która wprowadziła niekorzystne kryteria, ale teraz temat został zauważony. Mamy informację z resortów, że będzie zmiana – jest planowane jakieś dedykowane rozwiązanie dla sektora biotechnologii medycznej, które miałoby uwzględnić ten szczególny model biznesowy.
Jest jeszcze jeden element ograniczający. Bo otwartość po stronie resortu to jedno, ale są jeszcze agendy implementujące, pośredniczące, czyli NCBR i zupełnie nowa w tym procesie PARP. Z NCBR odeszło bardzo dużo osób, które znały się na tego rodzaju projektach. Dzisiaj nie ma tam dedykowanej osoby, która rozumie specyfikę projektów biotechnologicznych.
PARP jest zupełnie niedoświadczona – w poprzedniej perspektywie w ogóle nie zajmowała się dużymi projektami badawczo-rozwojowymi. Nie tylko z biotechnologii medycznej, ale w ogóle żadnymi z sektorów najbardziej innowacyjnych, skomplikowanych.
Bardziej odpowiadali za programy związane z rozwojem przedsiębiorczości, skupiając się na bieżącej działalności, na marketingu. Widzimy, że nikt ich nie wsparł, nie było transferu know how pomiędzy NCBiR a PARP. Wielokrotnie wcześniej zachęcaliśmy PARP, żeby skorzystał z ekspertyzy NCBR, może też Agencji Badań Medycznych, która już ma swoje doświadczenia w projektach badawczo rozwojowych w medycynie, ale tak się nie stało.
Dzisiaj mamy taką sytuację, że instytucja została zasypana wnioskami i nie daje rady się spod nich odkopać, a ponieważ było bardzo wiele zastrzeżeń do ich ocen pod względem merytorycznym, to pojawiło się całe mnóstwo sprzeciwów i odwołań. W efekcie PARP zamiast oceniać teraz wnioski w kolejnych naborach, odkopuje się jeszcze z odpowiedzi na sprzeciwy. Nowe konkursy stanęły, a czas ucieka.
Wejdę w buty drugiej strony i żeby włożyć kij w mrowisko zapytam, dlaczego warto inwestować w badania nad nowymi lekami w Polsce, skoro żadna z firm, która nad tym pracuje od ponad dwóch dekad i zainwestowała niemałe środki publiczne dotąd nie osiągnęła żadnego spektakularnego efektu?
Rzeczywiście, żaden innowacyjny lek, nad którym pracowała polska firma jeszcze nie został zarejestrowany. Ale pierwsza firma powstała mniej więcej dwadzieścia lat temu. Proces rozwoju nowego leku średnio trwa około 15 lat, przy założeniu, że finansowanie jest stabilne, a u nas przez lata nigdy nie było stabilne. Nie było stałych źródeł, trzeba było szukać różnych możliwości, co nie było proste ani szybkie. Siłą rzeczy to wpłynęło na opóźnienie całego procesu badawczego. Ale mamy wiele sukcesów, a najnowszy to deklaracja giełdowej spółki Ryvu Therapeutics, że jeśli wszystko pod względem naukowym pójdzie pomyślnie, w perspektywie trzech lat oczekuje już rejestracji pierwszego polskiego innowacyjnego leku. To jest bardzo konkretny horyzont czasowy. Wcześniej mówiłam już też o bardzo konkretnych kontraktach z Big Pharma, co oznacza, że polskie badania mają sukcesy i są rozpoznawane jako wiarygodne i obiecujące.
Mamy dane, na przykładach poszczególnych firm, że każda złotówka zainwestowana w projekty biotechnologii medycznej ze środków Unii Europejskiej przełożyła się na trzy złote odprowadzone do budżetu państwa polskiego. Czyli firmy więcej wniosły między innymi w podatkach i innych opłatach niż dostały na badania.
Jeśli zaś policzymy, jak się zwróciły wydatki krajowe, polskie, na badania i rozwój, to – znów na przykładzie jednej z firm – Ryvu Therapeutics – każda złotówka publicznych środków przełożyła się na około 19 złotych odprowadzonych do krajowego budżetu. Inny przykład dla zobrazowania procesu: Scope Fluidics, firma, która zajmuje się bardzo innowacyjnymi rozwiązaniami w diagnostyce medycznej, wykorzystała około 10 mln zł grantu, dołożyła 30 mln zł ze środków własnych. Później sprzedała projekt za 100 mln dolarów (ok 470 mln zł). Ta spółka odprowadziła w formie różnych podatków ok 100 mln zł.
Inne, pozafinansowe, ale wcale nie mniej ważne efekty, to transfer know-how i, generalnie, budowanie gotowości technologicznej kraju.
Jak polska biotechnologia jest oceniana na świecie? Jesteśmy jednym z wielu rynków, na których trwają takie macanki biotechnologiczne, gdzie można coś tanio kupić, czy traktuje się nas już jak poważną dolinę biotechnologiczną?
Dążymy do tego, żeby dwie, trzy polskie firmy za jakiś czas też przeszły z kategorii biotech do może nawet Big Pharma, by produkować polskie innowacyjne leki. Jest duża szansa, że z tego potencjału biotechnologii medycznej, który dziś mamy któreś z firm wyewoluuje do takiej dużej firmy. Cała reszta dalej będzie działała w obecnym modelu i również przynosiła korzyści dla pacjentów w obszarach niezaspokojonych potrzeb medycznych.
Nasz rynek i jego postrzeganie zmienia się. W ciągu 5 lat ten sektor bardzo się rozwinął. Oczywiście ciągle jeszcze nie jesteśmy takim partnerem, jak Wielka Brytania, Francja czy Niemcy, które mają po prostu znacznie dłuższą tradycję tego sektora. Natomiast nasz sektor stale uwiarygadniają kolejne partnerstwa z dużymi czy średnimi firmami globalnymi czy liczącymi się w regionie.
Nie jesteśmy jeszcze takim naturalnym źródłem tego rodzaju projektów, natomiast coraz częściej skauci innowacji z tych większych firm sprawdzają, co się u nas dzieje, zaglądają tu fundusze inwestycyjne, otwierają się drzwi do zagranicznych firm z branży. Naszym atutem są też niższe wyceny niż projektów z Francji czy z Niemiec. I dzięki temu też możemy akcelerować rozwój tego sektora.
Jeszcze kilka lat temu raport McKinsey, pokazujący tego rodzaju projekty na różnych rynkach, Polski w ogóle nie uwzględniał, albo pokazywał, że zero – co nie było prawdą, ale oddawało małe zainteresowanie i małe rozpoznanie na naszym rynku. Dzisiaj jesteśmy dostrzegani. Można zaryzykować stwierdzenie, że wyrastamy na lidera CEE. To jest widoczne i odnotowywane.
Mamy już na tyle atrakcyjny ten sektor, że jesteśmy w stanie realizować tak zwany odwrotny drenaż mózgów – polscy naukowcy nie tylko chcą zostawać w kraju, już nie tylko ściągamy z powrotem do Polski badaczy, którzy kiedyś wyjechali nie widząc tutaj perspektyw rozwoju, ale też nawet przyciągamy zagranicznych naukowców i menadżerów.
To jednak zobowiązuje polskie firmy, żeby tych ludzi poważnie traktować. Brak grantów to brak finansowania, opóźniona wypłata środków to brak finansowania – czyli wstrzymane prace badawcze. Siłą rzeczy na zarządach po prostu trwają rozmowy, co dalej.
Firmy grożą wyniesieniem się poza Polskę?
Istnieje takie ryzyko. Nikt tego nie chce, ale być może ktoś poczuje się zmuszony. To nie jest straszenie, znam firmy, które musiały zwolnić część zespołu, zrewidować model biznesowy. Przy braku sensownych rozwiązań dotyczących wsparcia finansowego to może w branży postępować.
Potrzebujemy szybkich, dynamicznych działań po stronie administracji publicznej w dialogu ze stroną prywatną, by jak najszybciej wdrożyć poprawione rozwiązania. Bo jeśli je wdrożymy w ostatnim roku trwania perspektywy, to nawet jeśli będą najlepsze nikt już po te środki nie sięgnie, bo po prostu nie zdąży zrealizować projektu.
Polecamy również:
- Polski rynek ochrony zdrowia rośnie. Napędzają go wydatki publiczne [GRAFIKA]
- Rząd chce rozwijać produkcję leków w Polsce. Mimo, że nie będzie tego w KPO
- W Europie potrzebny nam fachowy lobbing i dobra dyplomacja, którą nie zawsze mieliśmy. Wywiad z Adamem Jarubasem
- Fatalne uzależnienie. 204 produkty z importu mogą sparaliżować gospodarkę UE
