Unia Europejska jest o krok od wdrożenia największej od dwóch dekad reformy prawa farmaceutycznego. Po miesiącach negocjacji Parlament Europejski, Rada UE i Komisja Europejska osiągnęły porozumienie w sprawie rewizji tzw. pakietu farmaceutycznego. Nowe przepisy mają zwiększyć innowacyjność sektora, wzmocnić konkurencyjność rynku i poprawić dostępność leków dla pacjentów w całej UE.
Pakiet farmaceutyczny to pierwsza tak szeroka nowelizacja unijnych regulacji od 2004 roku. Projekt Komisji Europejskiej przedstawiono w kwietniu 2023 r., a przełom w negocjacjach nastąpił w czasie polskiej prezydencji w Radzie UE. 11 grudnia 2025 r. Parlament i Rada uzgodniły ostateczny kształt przepisów. Teraz reforma czeka już tylko na formalne zatwierdzenie.
Większa dostępność jako wspólny mianownik
– Mamy już zakończony trilog, czyli czekamy tylko na potwierdzenie formalne największej od 20 lat reformy rynku leków. Jedno określenie, które spaja te przepisy, to: większa dostępność. Z jednej strony chcemy dawać impulsy dla leków innowacyjnych, branży badawczej i firm, które wynajdują nowe leki, bo żeby leki były dostępne, muszą zostać najpierw wynalezione, a z tym się często wiąże olbrzymi koszt liczony w miliardach euro. Z drugiej strony, żeby lek był dostępny, to musi być nas na niego stać – nas jako pacjentów czy nas jako państwa członkowskie, które refundują część tych leków przez budżet – mówi dr Adam Jarubas, poseł do Parlamentu Europejskiego z PSL i przewodniczący Komisji Zdrowia Publicznego w PE (SANT).
Reforma ma pogodzić interesy innowacyjnych firm farmaceutycznych z potrzebami pacjentów oraz producentów leków generycznych. Kluczowe było znalezienie kompromisu między ochroną inwestycji w badania a szybkim dostępem do tańszych terapii.
Osiem lat ochrony danych, ale z wyjątkami
Jednym z najważniejszych elementów porozumienia jest uzgodnienie ośmioletniego okresu wyłączności danych z badań przedklinicznych i klinicznych dla firm wprowadzających nowy lek na rynek. Po jego zakończeniu inne podmioty będą mogły wykorzystywać te dane do produkcji leków generycznych. W określonych przypadkach ochrona będzie mogła zostać wydłużona, jednak maksymalny łączny okres ochrony nie przekroczy 11 lat.
– Największy spór dotyczył okresu wyłączności ochrony danych i ochrony rynkowej. Z jednej strony to jest to, na czym bardzo zależało branży innowacyjnej, czyli Big Pharmie. Z drugiej strony mamy perspektywę pacjentów i producentów leków generycznych, bo pamiętajmy, że w okresie, kiedy kończy się ta ochrona, leki tanieją od 30 do nawet 90 proc. – tłumaczy dr Adam Jarubas.
Jak dodaje, przyjęte rozwiązanie ma charakter kompromisowy. Podstawowy okres ochrony danych wynosi osiem lat, ale może zostać wydłużony, jeśli producent spełni dodatkowe warunki. Jakie? M.in. odpowie na niezaspokojone potrzeby medyczne, wprowadzi nowe wskazania terapeutyczne lub przeprowadzi dodatkowe badania i procedury HTA.
Szybszy dostęp do tańszych leków
Istotnym elementem reformy jest również wzmocnienie tzw. wyjątku Bolara. Oznacza to, że producenci leków generycznych będą mogli rozpocząć badania i procedury rejestracyjne jeszcze przed wygaśnięciem ochrony danych i ochrony rynkowej.
– Bardzo ważny jest tzw. wyjątek Bolara. Chodzi o to, żeby w momencie, kiedy ustaje ochrona danych czy ochrona rynkowa, lek był od razu dostępny w sprzedaży czy produkcji generycznej. Zapisaliśmy więc, że zanim ten czas ochrony upłynie, przyszli producenci będą mogli już prowadzić badania i wstępne procedury rejestracyjne dla tego leku. To się sprowadza do tego, że tańszy lek będzie mógł być wcześniej dostępny dla pacjentów – wyjaśnia przewodniczący komisji SANT w PE.
Reforma ma również wyrównać dostęp do terapii pomiędzy państwami członkowskimi. Obecnie wiele leków trafia najpierw na duże i bogatsze rynki Europy Zachodniej. Dopiero po kilku latach dystrybucja odbywa się do krajów takich jak Polska.
– Teraz będzie to wymuszone przez regulację. W momencie kiedy preparat będzie zarejestrowany, to pod sankcją nawet utraty wyłączności rynkowej w niektórych państwach producenci będą zachęcani do tego, żeby zaoferować te leki również w takich krajach jak Polska, Rumunia czy Bułgaria – mówi dr Adam Jarubas.
Uproszczenia w EMA i „konstytucja lekowa”
Pakiet farmaceutyczny przewiduje także uproszczenie procedur w Europejskiej Agencji Leków. Wnioski o dopuszczenie leków do obrotu mają być rozpatrywane szybciej, składane w formie elektronicznej, a pozwolenia – co do zasady – wydawane bezterminowo. Cel? Ograniczenie barier administracyjnych i przyspieszenie wprowadzania terapii na rynek.
Reformę uzupełnia Akt o lekach krytycznych, który 15 grudnia 2025 r. uzyskał stanowisko komisji SANT. Dokument ma ograniczyć zależność UE od dostawców z państw trzecich i zwiększyć bezpieczeństwo lekowe Wspólnoty.
Nowe przepisy przewidują m.in. wspólne zamówienia publiczne realizowane przez kilka państw członkowskich oraz możliwość koordynacji i redystrybucji zapasów leków krytycznych w sytuacjach kryzysowych.
– Te dwa dokumenty będą nową konstytucją lekową. Te przepisy się uzupełniają i doprowadzą do tego, że leki będą wcześniej dostępne dla naszych pacjentów – mówi europoseł.
Szansa dla polskiego przemysłu farmaceutycznego
Zdaniem dr. Adama Jarubasa, na nowych regulacjach może skorzystać także polski sektor farmaceutyczny i biotechnologiczny, zwłaszcza producenci leków generycznych.
– Zwłaszcza branża generyczna jest bardzo zadowolona z tych przepisów. To może być mocny impuls dla odtwarzania produkcji, która wyprowadziła się z Europy. Polska ma bardzo silny potencjał w niektórych rodzajach insuliny, więc firmy u nas mogą na tym skorzystać – dodaje Jarubas.
Przeczytaj także:
- Polacy leczą się sami. Leki bez recepty coraz częściej zastępują wizytę u lekarza
- Program „NaszEauto” nie skończy się wraz z środkami. NFOŚiGW ma inne plany
- Inflacja w grudniu zgodna z prognozami. Presja cenowa dalej słabnie
