Rząd chce zwiększyć udział leków produkowanych w Polsce i zmniejszyć zależność od zagranicznych dostaw. 27 października Rada Ministrów przyjęła projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej obejmujący blisko 200 zmian. Jednym z jego celów jest wzmocnienie bezpieczeństwa lekowego, bo obecnie w kraju powstaje tylko 24 proc. z 301 leków uznawanych za krytyczne. Zaledwie 2 proc. jest w całości produkowanych w Polsce z krajowej substancji czynnej.
Nowe przepisy mają premiować krajową produkcję m.in. przez niższe ceny dla pacjentów, ułatwienia administracyjne dla firm oraz szybsze procedowanie wniosków dotyczących leków wytwarzanych w Polsce. Jeśli projekt przejdzie całą ścieżkę legislacyjną, przepisy mają wejść w życie 1 stycznia 2027 r.
Pacjent może zapłacić nawet 30 proc. mniej
Projekt zakłada, że pacjent wybierający lek produkowany w Polsce będzie mógł kupić go nawet o 30 proc. taniej. Firmy mają zyskać więcej zwolnień administracyjnych, a państwo chce także zachęcać producentów do przenoszenia technologii do kraju.
Wnioski dotyczące leków wytwarzanych w Polsce mają być rozpatrywane w pierwszej kolejności w porównaniu z konkurencyjnymi produktami. Zniknie też obowiązek przedstawiania dowodów, że dany preparat jest już dostępny w obrocie w momencie składania wniosku.
Rząd chce również wprowadzić do prawa Krajową Listę Leków Krytycznych. Ma ona wskazywać substancje czynne szczególnie istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa państwa.
Polska jest mocno zależna od importu
Krajowy rynek farmaceutyczny jest największy w Europie Środkowej i szósty co do wielkości w Unii Europejskiej. Według raportu Polskiej Akademii Nauk jego wartość w 2022 r. wynosiła około 60 mld zł. Mimo tego stopień samowystarczalności, liczony jako relacja wartości krajowej produkcji do wartości rynku farmaceutycznego, wynosi około jednej trzeciej i tym samym należy do najniższych w Europie.
Szczególnie duża zależność dotyczy API, czyli substancji czynnych wykorzystywanych do produkcji leków. Z raportu Parlamentu Europejskiego wynika, że Polska nadal w dużym stopniu sprowadza je z zagranicy. Problem dotyczy zresztą całej Europy i Stanów Zjednoczonych, które łącznie odpowiadają dziś za około 20 proc. światowej produkcji API. Większość pochodzi z Chin i Indii.
Ta zależność staje się szczególnie ryzykowna w czasie kryzysów. Pandemia COVID-19 pokazała, jak szybko ograniczenia transportowe i zakłócenia handlu mogą przełożyć się na produkcję i dostępność leków. Niedobory dotyczyły wtedy m.in. środków znieczulających, antybiotyków oraz leków zwiotczających mięśnie.
Geopolityka zmienia podejście do leków
Eksperci argumentują, że bezpieczeństwo lekowe przestało być wyłącznie tematem zdrowotnym. Coraz mocniej łączy się z geopolityką, odpornością łańcuchów dostaw i polityką przemysłową.
– W tej chwili geopolityka pokazuje, że zagrożeń i potencjalnych czarnych łabędzi jest coraz więcej. W obecnych czasach powinniśmy sobie jasno odpowiedzieć, gdzie stawiamy na wolny rynek i globalne relacje, a gdzie musimy dopilnować naszego podwórka, żebyśmy byli bezpieczni, nie ryzykowali przerwania łańcuchów dostaw i zależeli głównie od siebie – mówi Anna Gołębicka, ekonomistka i strateg z Centrum im. Adama Smitha.
Jednym z rozwiązań ma być local content, czyli mechanizmy promujące krajową produkcję i wykorzystanie lokalnych zasobów. W farmacji miałoby to oznaczać większe wsparcie dla leków i substancji czynnych wytwarzanych w Polsce.
Polpharma chce mocniejszego wsparcia
Branża krajowa przekonuje, że większy udział polskiej produkcji przyniósłby korzyści zarówno dla bezpieczeństwa pacjentów, jak i gospodarki. Barbara Misiewicz-Jagielak z Polpharmy argumentuje, że krótszy łańcuch dostaw zwiększa szansę na dostępność leku w czasie kryzysu.
– Warto inwestować w leki produkowane w Polsce, bo im krótszy łańcuch dostaw, tym większa szansa na to, że w sytuacjach kryzysów lub zagrożeń ten produkt dotrze do apteki i pacjenta. Ponadto fundusze wydane na leki wyprodukowane w Polsce działają progospodarczo. Ze 100 zł wydanych w refundacji na leki produkowane w Polsce 23 proc. wraca do budżetu państwa. Tylko inwestycje i produkcja w Polsce mają wpływ na polskie PKB – tłumaczy Barbara Misiewicz-Jagielak.
Polpharma podaje, że w latach 2017-2025 zainwestowała 4,65 mld zł, a w kolejnych pięciu latach planuje przeznaczyć 3,68 mld zł na rozwój i produkcję nowych technologii lekowych. Firma przekonuje, że stabilna strategia państwa wobec sektora mogłaby zwiększyć skalę takich inwestycji.
Spór z zagranicznymi koncernami
Wokół planowanego wsparcia krajowej produkcji pojawiają się jednak spory. Misiewicz-Jagielak mówi o zastrzeżeniach zagranicznych koncernów farmaceutycznych, które według niej kwestionują zgodność części rozwiązań z prawem Unii Europejskiej. Nie doprecyzowuje jednak, jakie dokładnie zarzuty prawne podnoszą zagraniczne firmy ani które konkretne przepisy projektu kwestionują.
– Ostatnio nasiliły się zastrzeżenia, szczególnie ze strony zagranicznych koncernów farmaceutycznych, do zamiarów polskiego rządu dotyczących wspierania produkcji leków w naszym kraju, co według nich jest niezgodne z prawem Unii Europejskiej. Tymczasem firmy te korzystają ze wsparcia swoich rządów, a Polskę traktują jak olbrzymi rynek zbytu – mówi przedstawicielka Polpharmy.
Europa też zabezpiecza dostawy
Polska nie jest jedynym państwem, które próbuje ograniczać ryzyko niedoborów leków. W październiku 2023 r. Komisja Europejska uruchomiła dobrowolny mechanizm solidarności. Umożliwia on państwom członkowskim zgłaszanie zapotrzebowania na konkretny lek, na które inne kraje mogą odpowiedzieć, oferując dostępne zapasy do redystrybucji.
Nowelizacja ustawy refundacyjnej ma pójść krok dalej i stworzyć silniejsze zachęty do zwiększania produkcji w kraju. Jeśli przepisy wejdą w życie w obecnym kształcie, państwo będzie mocniej premiować leki wytwarzane lokalnie, a polityka refundacyjna – w większym stopniu uwzględniać bezpieczeństwo lekowe i krajową produkcję.
Przeczytaj także:
- Lek jest refundowany, pacjent spełnia warunki. I tak może czekać miesiącami
- Darczyńca wpłacił i zniknął. Tylko 14 proc. NGO potrafi utrzymać pełną relację
- 44 proc. zaskoczyły podatki. Największym problemem nowych firm jest jednak coś innego
