Badanie szczepionek nie trwa dziesięć lat dlatego, że tak jest bezpiecznie. To ciężkie lata walki z obojętnością, nakazami rynku, losem i biurokracją – pisze Mark Toshner, dyrektor ds. praktycznego zastosowania badań biomedycznych na University of Cambridge.
Mam obsesję na punkcie badań klinicznych. Ludzie często powtarzają, że potrzeba siedmiu do dziesięciu lat, aby stworzyć szczepionkę i jak niebezpieczne może być przyspieszanie tego procesu.
Słowo, którego wciąż się nadużywa, to „pośpiech”. Wywołuje ono nerwowość o bezpieczeństwo szczepionki u przeciętnej osoby. Jako lekarz specjalizujący się w badaniach klinicznych zdradzę, co robię przez większość z tych dziesięciu lat: niewiele.
Nie jestem leniem. Składam granty, odrzucają mi je, składam jeszcze raz, czekam na recenzję, składam znów gdzie indziej, czasem kończąc w piekielnym błędnym kole. Jeśli mam wystarczające szczęście i dostanę dofinansowanie, to spędzam miesiące na składaniu dokumentów do komisji etyki.
Czekam na regulatorów, mierzę się ze zmianami personalnymi w firmach farmaceutycznych i ich „zmianami priorytetów” z dala od moich badań klinicznych, a ostatecznie – gdy los się do mnie uśmiechnie – spędzam czas na przygotowaniu badań: znalezieniu ośrodków badań klinicznych, przeszkoleniach ośrodków, wpadaniu w panikę z powodu kiepskiego naboru, znajdowaniu innych ośrodków. Potem zazwyczaj mam jeszcze trochę problemów z regulacjami i w końcu, jeśli moja czara szczęścia się nie wyczerpała, mam szansę na uzyskanie potencjalnego leku – albo nie.
W tym momencie próby mogą zostać zahamowane z powodu pytań o ich opłacalność czy przez setki innych przeszkód. Nie będę nawet wspominał, ile lat zajmuje zakończenie prób przedklinicznych – tych przed testami na ludziach.
Dziesięć lat na stworzenie szczepionki to nic dobrego
Następnym razem, kiedy ktoś wyrazi zaniepokojenie na temat zadziwiającej prędkości, z jaką zorganizowano badania szczepionki na Covid-19, dajcie im do zrozumienia, że dziesięć lat na jej stworzenie to nic dobrego. To coś złego.
To nie trwa dziesięć lat, bo tak jest bezpiecznie. To są ciężkie lata walki z obojętnością, nakazami rynku, losem i biurokracją. To efekt przeszkód w tym procesie, które – jak teraz udowodniliśmy – są “łatwe” do przeskoczenia.
Potrzebujesz tylko nielimitowanego budżetu, zdolnych i bardzo zmotywowanych ludzi, dostępu do infrastruktury badań klinicznych na całym świecie, a także niemal bezkresnej rzeszy oddanych, wspaniałych ochotników i kilku sensownych regulatorów.
Z tym wszystkim i tykającym zegarem światowej pandemii, z każdą chwilą zabijającą więcej ludzi, okazuje się, że jesteśmy zdolni do niesamowitych rzeczy.
Testy szczepionki na koronawirusa były czymś na kształt cudu. Była to rewolucja w sposobie, w jaki wykonujemy badania. Ale gdy o tym pomyśleć, nie jest to być może tak zaskakujące, biorąc pod uwagę naszą zdolność do tworzenia innowacji, gdy ich naprawdę potrzebujemy.
A naprawdę ich potrzebujemy – potrzeba w końcu jest matką wynalazków. Bezpieczeństwo prób nie było zagrożone. Wszystkie badania przeszły przez prawidłowe “fazy” procesu jak każdy inny lek lub szczepionka.
Setki tysięcy najlepszych z nas zgłosiły się na ochotników i dostały eksperymentalną szczepionkę. Świat oglądał nas przez lupę, więc jeśli jedna osoba poczuła się źle, wszyscy o tym dyskutowaliśmy.
Do dziś nikt nie zmarł z powodu podania szczepionki na COVID i mieliśmy tylko kilka potencjalnie poważnych przypadków. Wyobraźcie sobie, że obserwuje się wszystkich mieszkańców małego miasta przez sześć miesięcy i zgłasza każdy zawał serca, udar, chorobę neurologiczną lub cokolwiek, co można uznać za poważne. Czy to nie jest niesamowite? To triumf medycyny.
A nawet nie wspomniałem jeszcze o tym, że to wszystko dzieje się w czasach, gdy sekwencjonowanie genów osoby lub wirusa jest już tak rutynowe, że nikt nawet nie mrugnie okiem. To turbodoładowało rodzącą się naukę o badaniach przedklinicznych i było kamieniem węgielnym kilku nowych technologii, które powstały dokładnie w tym czasie, w którym były potrzebne.
Na ten moment trzy szczepionki już wyszły z ukrycia i pokazały skuteczność wyższą niż kiedykolwiek zakładano. Regulatorzy zawiesili poprzeczkę na poziomie ok. 50 proc. Zarówno Moderna, jak i Pfizer raportują 95 proc. skuteczności, a Uniwersytet Oksfordzki 90 proc. skuteczności dla określonego schematu dawkowania. Wciąż czekamy na dane o bezpieczeństwie*, niemniej jednak osiągnięcia tych szczepionek są doskonałe i jestem optymistą.
Nie chcę powyższym umniejszać wyzwań, które wciąż są przed nami. Nie oznacza to również, że nie ma pytań o bezpieczeństwo, które czekają na odpowiedzi. To był jednak tryumf dobrej metodyki i świetnych ludzi.
Jestem przekonany, że gdy regulatorzy przyjrzą się danym o bezpieczeństwie i skuteczności, a zaraz po nich zrobi to każdy zainteresowany naukowiec na świecie, szczepionki zostaną użyte tylko, jeśli ich korzyści znacznie przewyższą ryzyko ich stosowania – i też powinniście być o tym przekonani.*
*Tekst został pierwotnie opublikowany 25 listopada, przed wydaniem pozytywnych opinii wobec pierwszych szczepionek w USA, Wielkiej Brytanii i Unii Europejskiej.
Autor: Mark Toshner, dyrektor ds. praktycznego zastosowania badań biomedycznych na University of Cambridge. Szczegółowy biogram autora można znaleźć tutaj.
Tłumaczenie: Marcin Lipiec
Artykuł w oryginale ukazał się na theconversation.com. Tekst w języku angielskim jest dostępny na licencji Creative Commons CC BY-ND 4.0. Tłumaczenie na język polski dla 300Gospodarka.pl zostało wykonane za zgodą autora i podlega prawu autorskiemu. Lead, tytuł i śródtytuły pochodzą od redakcji.
